ענטפֿערס און פֿראַגעס וועגן אַ ריין צימער

הקדמה

אין דעם פארמאצעווטישן זין, באציט זיך א ריינער צימער צו א צימער וואס טרעפט GMP אסעפּטישע ספעציפיקאציעס. צוליב די שטרענגע רעקווייערמענטס פון פאבריקאציע טעכנולוגיע אפגרעידס אויף דער פראדוקציע סביבה, איז א לאבאראטאריע ריינער צימער אויך באקאנט אלס דער "היטער פון הויך-ענד פאבריקאציע".

1. וואָס איז אַ ריינע צימער

א ריינער צימער, אויך באקאנט אלס א שטויב-פרייער צימער, ווערט געווענליך גענוצט אלס טייל פון פראפעסיאנעלע אינדוסטריעלע פראדוקציע אדער וויסנשאפטלעכע פארשונג, אריינגערעכנט די פאבריקאציע פון ​​פארמאצעווטישע פראדוקטן, אינטעגרירטע קרייזן, CRT, LCD, OLED און מיקרא LED דיספלעיס, א.א.וו.

א ריינער צימער איז דיזיינט צו האַלטן גאָר נידעריקע לעוועלס פון פּאַרטיקלען, אַזאַ ווי שטויב, לופטגעטראָגענע אָרגאַניזמען, אָדער פארדאַמפּטע פּאַרטיקלען. ספּעציפֿיש, אַ ריינער צימער האט אַ קאָנטראָלירט קאַנטאַמאַניישאַן מדרגה, וואָס איז ספּעסיפֿיצירט דורך די נומער פון פּאַרטיקלען פּער קוביק מעטער ביי אַ ספּעסיפֿיצירטער פּאַרטיקל גרייס.

א ריינער צימער קען אויך באַציען זיך צו יעדן געגעבענעם איינהאלטונגס-פלאץ אין וועלכן מיטלען ווערן געשטעלט צו רעדוצירן פארטיקל-קאנטאמינאציע און קאנטראלירן אנדערע סביבה-פאראמעטערס ווי טעמפעראטור, הומידיטי און דרוק. אין דעם פארמאצעווטישן זין, איז א ריינער צימער א צימער וואס טרעפט די באדערפענישן פון די GMP ספעציפיקאציעס דעפינירט אין די GMP אסעפטיק ספעציפיקאציעס. דאס איז א קאמבינאציע פון ​​אינזשעניריע-דיזיין, פאבריקאציע, ענדיגונג און אפעראציאנעלע קאנטראל (קאנטראל סטראטעגיע) וואס איז נויטיג צו פארוואנדלען א געווענליכן צימער אין א ריינער צימער. ריינע צימערן ווערן גענוצט אין פילע אינדוסטריעס, וואו קליינע פארטיקלען קענען האבן א נעגאטיוון עפעקט אויפן פראדוקציע-פראצעס.

ריינע צימערן זענען פארשידענארטיג אין גרייס און קאמפליצירטקייט און ווערן ברייט גענוצט אין אינדוסטריעס ווי האלב-קאנדוקטאר פאבריקאציע, פארמאצעווטיקס, ביאטעכנולוגיע, מעדיצינישע דעווייסעס און לעבנס-וויסנשאפטן, ווי אויך קריטישע פראצעס פאבריקאציע וואס איז געוויינטלעך אין עראספייס, אפטיק, מיליטער און דעם דעפארטמענט פון ענערגיע.

2. די אַנטוויקלונג פון ריינע צימערן

דער מאָדערנער ריינער צימער איז אויסגעטראַכט געוואָרן דורך דעם אַמעריקאַנער פיזיקער וויליס וויטפֿילד. וויטפֿילד, אַלס אַן אָנגעשטעלטער פֿון סאַנדיאַ נאַציאָנאַלע לאַבאָראַטאָריעס, האָט דיזיינט דעם אָריגינעלן דיזיין פֿאַרן ריינער צימער אין 1966. פֿאַר וויטפֿילדס אויסגעטראַכטע פֿאָרמען, האָבן די פֿריִע ריינער צימערן אָפֿט באַגעגנט פּראָבלעמען מיט פּאַרטיקלען און אומפֿאָרזעענעם לופֿטפֿלוס.

וויטפילד האט דיזיינט דעם ריינע צימער מיט א קאנסטאנטן און שטרענג געפילטערטן לופט שטראם צו האלטן דעם פלאץ ריין. רוב פון די אינטעגרירטע קרייז פאבריקאציע פאבריקאציע פאבריקן אין סיליקאן וועלי זענען געבויט געווארן דורך דריי פירמעס: מייקרא-אייר, פיור-אייר, און קי פלאסטיקס. זיי האבן פאבריצירט לאמינארע שטראם איינהייטן, הענטשקע באקסעס, ריינע צימערן און לופט שויערס, ווי אויך כעמישע טאנקען און ארבעטבענטשן פאר די "נאסע פראצעס" קאנסטרוקציע פון ​​אינטעגרירטע קרייזן. די דריי פירמעס זענען אויך געווען פיאנערן אין די נוצן פון טעפלאן פאר לופט ביקסן, כעמישע פאמפעס, סקראבערס, וואסער ביקסן, און אנדערע עקוויפמענט וואס איז נויטיג פאר אינטעגרירטע קרייז פראדוקציע. וויליאם (ביל) סי. מעקלרוי דזשוניאר האט געדינט אלס אינזשעניריע מענעדזשער, דראפטינג צימער סופערווייזער, QA/QC, און דיזיינער פאר די דריי פירמעס, און זיינע דיזיינס האבן צוגעגעבן 45 אריגינעלע פאטענטן צו די טעכנאלאגיע פון ​​יענער צייט.

3. פּרינציפּן פון ריין צימער לופט לויפן

ריינע צימערן קאָנטראָלירן לופטגעפלוס פּאַרטיקלען דורך ניצן HEPA אָדער ULPA פילטערס, ניצן לאַמינאַר (איין-וועג לויפן) אָדער טורבולענט (טורבולענט, נישט-איין-וועג לויפן) לופט לויפן פּרינציפּן.

לאַמינאַר אָדער איין-וועג לופט שטראָם סיסטעמען ריכטן פילטערירטע לופט אין אַ קעסיידערדיקן שטראָם אַראָפּ אָדער האָריזאָנטאַל צו פילטערס וואָס געפינען זיך אויף דער וואַנט לעבן דעם ריין צימער שטאָק, אָדער ווערן ריסירקולירט דורך אויפגעהויבענע פּערפאָרירטע שטאָק פּאַנאַלז.

לאַמינאַר לופט שטראָם סיסטעמען ווערן טיפּיש גענוצט איבער 80% פון די ריין צימער סופיט צו האַלטן קאָנסטאַנט לופט. ומבאַפלעקט שטאָל אָדער אנדערע ניט-שעדינג מאַטעריאַלס ווערן גענוצט צו קאַנסטרויִרן לאַמינאַר לופט שטראָם פילטערס און קאַפּטעס צו פאַרמייַדן וידעפדיק פּאַרטיקאַלז פון אַרייַן די לופט. טורבולענט, אָדער ניט-יונידירעקשאַנאַל לופט שטראָם ניצט לאַמינאַר לופט שטראָם קאַפּטעס און ניט-ספּעציפֿיש גיכקייַט פילטערס צו האַלטן די לופט אין ריין צימער אין קאָנסטאַנט באַוועגונג, כאָטש נישט אַלע אין דער זעלביקער ריכטונג.

גראָבע לופט פּרוּווט צו כאַפּן פּאַרטיקלען וואָס קענען זיין אין דער לופט און זיי טרייבן צום שטאָק, וואו זיי גייען אַרײַן אין דעם פילטער און פֿאַרלאָזן די ריינע צימער סביבה. עטלעכע ערטער וועלן אויך צולייגן וועקטאָר ריינע צימערן: לופט ווערט צוגעשטעלט אין די אויבערשטע ווינקלען פֿון צימער, פאָכער-פֿאָרמיקע העפּאַ פֿילטערס ווערן גענוצט, און געוויינטלעכע העפּאַ פֿילטערס קענען אויך ווערן גענוצט מיט פאָכער-פֿאָרמיקע לופט צושטעל אַוטלעץ. צוריקקער לופט אַוטלעץ ווערן געשטעלט אין דעם נידעריקער טייל פֿון דער אַנדערער זײַט. די הייך-צו-לענג פאַרהעלטעניש פֿון צימער איז בכלל צווישן 0.5 און 1. די טיפּ ריינע צימער קען אויך דערגרייכן קלאַס 5 (קלאַס 100) ריינקייט.

ריינע צימערן דאַרפן אַ סך לופט און זענען געוויינטלעך ביי אַ קאָנטראָלירטער טעמפּעראַטור און הומידיטי. כּדי צו רעדוצירן די קאָסטן פון ענדערן די אַמביאַנט טעמפּעראַטור אָדער הומידיטי, ווערט אַרום 80% פון דער לופט רעצירקולירט (אויב די פּראָדוקט קעראַקטעריסטיקס דערלויבן), און די רעצירקולירטע לופט ווערט ערשט געפילטערט צו באַזייַטיקן פּאַרטיקולאַט קאַנטאַמאַניישאַן בשעת מען האַלט די פּאַסיק טעמפּעראַטור און הומידיטי איידער עס גייט דורך דעם ריינע צימער.

לופט-געטראָגענע פּאַרטיקלען (קאַנטאַמאַנאַנץ) שוועבן אַרום. רובֿ לופט-געטראָגענע פּאַרטיקלען זעצן זיך לאַנגזאַם, און די זעצן קורס דעפּענדס אויף זייער גרייס. א גוט-דיזיינד לופט האַנדלינג סיסטעם זאָל צושטעלן פרישע און רעצירקולירטע פילטערירטע ריינע לופט צו ריינעם צימער צוזאַמען, און טראָגן פּאַרטיקלען אַוועק פון ריינעם צימער צוזאַמען. דעפּענדינג אויף די אָפּעראַציע, די לופט גענומען פון צימער איז געוויינטלעך רעצירקולירט דורך די לופט האַנדלינג סיסטעם, וווּ פילטערס באַזייַטיקן פּאַרטיקלען.

אויב דער פּראָצעס, רוי מאַטעריאַלן אָדער פּראָדוקטן אַנטהאַלטן אַ סך פֿײַכטקייט, שעדלעכע דאַמפֿן אָדער גאַזן, קען די לופֿט נישט צוריק צירקולירט ווערן אין צימער. די לופֿט ווערט געוויינטלעך אַרויסגעלאָזט אין דער אַטמאָספֿערע, און דערנאָך ווערט 100% פֿרישע לופֿט אַרײַנגעצויגן אין דער ריינער צימער סיסטעם און באַהאַנדלט איידער זי גייט אַרײַן אין ריינער צימער.

די מאָס לופט וואָס גייט אַרײַן אין דעם ריינעם צימער ווערט שטרענג קאָנטראָלירט, און די מאָס לופט וואָס ווערט אַרויסגעלאָזט ווערט אויך שטרענג קאָנטראָלירט. רובֿ ריינע צימערן זענען אונטער דרוק, וואָס ווערט דערגרייכט דורך אַרײַנגיין אין דעם ריינעם צימער מיט אַ העכערער לופט צושטעל ווי די לופט וואָס ווערט אַרויסגעלאָזט פֿון דעם ריינעם צימער. העכערע דרוקן קענען פאַראורזאַכן אַז לופט זאָל אַרויסרינען פֿון אונטער טירן אָדער דורך די אומפֿאַרמײַדלעכע קליינע ריסן אָדער שפּאַלטן אין יעדן ריינעם צימער. דער שליסל צו אַ גוטן ריינעם צימער פּלאַן איז די ריכטיקע אָרט פֿון לופט אַרײַנגאַנג (צושטעל) און אַרויסגאַנג (אויסגאַנג).

ווען מען לייגט אויס א ריינע צימער, זאָל די לאָקאַציע פון ​​די צושטעל און אויספּוסט (צוריקקער) גרילן זיין א פּריאָריטעט. די אריינגאנג (סופיט) און צוריקקער גרילן (אויף א נידעריקערן לעוועל) זאָלן זיין פּלאַצירט אויף פאַרקערטע זייטן פון די ריינע צימער. אויב דער אָפּעראַטאָר דאַרף זיין פּראָטעקטעד פון דעם פּראָדוקט, זאָל דער לופט שטראָם זיין אַוועק פון דעם אָפּעראַטאָר. די יו. עס. FDA און די אי.יו. האָבן זייער שטרענגע גיידליינז און לימאַץ פֿאַר מיקראָביאַל קאַנטאַמאַניישאַן, און פּלענומס צווישן די לופט האַנדלער און פאָכער פילטער אַפּאַראַט און קלעפּיק מאַטעס קענען אויך זיין געניצט. פֿאַר סטערילע צימערן וואָס דאַרפן קלאַס א לופט, איז דער לופט שטראָם פון אויבן צו אונטן און איז איין-דירעקשאַנאַל אָדער לאַמינאַר, וואָס ענשורז אַז די לופט איז נישט קאַנטאַמאַנייטאַד איידער עס קאָנטאַקט די פּראָדוקט.

4. קאנטאמינאציע פון ​​די ריינע צימער

די גרעסטע סכנה צו ריינע צימער קאנטאמינאציע קומט פון די באניצער אליין. אין די מעדיצינישע און פארמאצעווטישע אינדוסטריעס, איז די קאנטראל פון מיקראארגאניזמען זייער וויכטיג, ספעציעל מיקראארגאניזמען וואס קענען ווערן אפגעווארפן פון דער הויט און אפגעלייגט אין דעם לופט שטראם. שטודירן די מיקראביאלע פלארא פון ריינע צימערן איז פון גרויס באדייטונג פאר מיקראביאלאגן און קוואליטעט קאנטראל פערסאנעל צו אפשאצן די ענדערונגען אין די טרענדס, ספעציעל פארן סקרינען פון מעדיצין-קעגנשטעליקע שטאמען און די פארשונג פון רייניקונג און דיסינפעקציע מעטאדן. די טיפישע ריינע צימער פלארא איז מערסטנס פארבונדן מיט מענטשלעכער הויט, און עס וועלן אויך זיין מיקראארגאניזמען פון אנדערע קוועלער, ווי למשל פון דער סביבה און וואסער, אבער אין קלענערע קוואנטיטעטן. געוויינלעכע באַקטיריעלע גענעראַ אַרייַננעמען מיקראָקאָקוס, סטאַפילאָקאָקוס, קאָרינעבאַקטעריום און באַצילוס, און פונגאַל גענעראַ אַרייַננעמען אַספּערגיללוס און פּעניסילליום.

עס זענען דא דריי הויפּט אַספּעקטן צו האַלטן דעם ריין צימער ריין.

(1). די אינעווייניקסטע ייבערפלאַך פון דעם ריינע צימער און זיין אינעווייניקסטע עקוויפּמענט

דער פּרינציפּ איז אַז מאַטעריאַל אויסוואַל איז וויכטיק, און טעגלעך רייניקונג און דעזינפעקציע זענען מער וויכטיק. כּדי צו נאָכקומען מיט GMP און דערגרייכן ריינקייט ספּעציפֿיקאַציעס, זאָלן אַלע ייבערפֿלאַכן פֿון די ריינע צימער זיין גלאַט און לופֿט-דיכט, און נישט פּראָדוצירן זייער אייגענע פֿאַרפּעסטיקונג, דאָס הייסט, קיין שטויב, אָדער שמוץ, קעראָוזשאַן-קעגנשטעליק, גרינג צו רייניקן, אַנדערש וועט עס צושטעלן אַ פּלאַץ פֿאַר מיקראָביאַל רעפּראָדוקציע, און די ייבערפֿלאַך זאָל זיין שטאַרק און דויערהאפֿטיק, און קען נישט קראַקן, ברעכן אָדער בייגן. עס זענען פֿאַראַן אַ פֿאַרשיידנקייט פֿון מאַטעריאַלן צו קלייבן פֿון, אַרייַנגערעכנט טייַערע דאַגאַד פּאַנעלינג, גלאָז, אאַז"וו. די בעסטע און שענסטע ברירה איז גלאָז. רעגולער רייניקונג און דעזינפעקציע זאָל דורכגעפֿירט ווערן לויט די רעקווירעמענץ פֿון ריינע צימערן אויף אַלע לעוועלס. די אָפֿטקייט קען זיין נאָך יעדער אָפּעראַציע, קייפל מאָל אַ טאָג, יעדן טאָג, יעדע עטלעכע טעג, איין מאָל אַ וואָך, אאַז"וו. עס איז רעקאָמענדירט אַז דער אָפּעראַציע טיש זאָל זיין ריין און דעזינפעקטירט נאָך יעדער אָפּעראַציע, דער שטאָק זאָל זיין דעזינפעקטירט יעדן טאָג, די וואַנט זאָל זיין דעזינפעקטירט יעדע וואָך, און דער פּלאַץ זאָל זיין ריין און דעזינפעקטירט יעדן חודש לויט די ריינע צימער לעוועל און די באַשטימטע סטאַנדאַרדן און ספּעציפֿיקאַציעס, און רעקאָרדס זאָלן זיין געהאַלטן.

(2). קאָנטראָל פון לופט אין ריין צימער

בכלל, איז עס נויטיק צו קלייבן א פאסיגע ריינע צימער דיזיין, דורכפירן רעגולערע אויפהאלטונג, און טאן טעגליכע מאניטארינג. ספעציעלע אויפמערקזאמקייט זאל געגעבן ווערן צו דער מאניטארינג פון שוועבענדיקע באַקטיריעס אין פארמאצעווטישע ריינע צימערן. די שוועבענדיקע באַקטיריעס אין דעם פלאץ ווערן ארויסגענומען דורך א שוועבענדיקן באַקטיריע סאַמפּלער צו ארויסנעמען א געוויסן באַנד לופט אין דעם פלאץ. דער לופט שטראָם גייט דורך א קאָנטאַקט שיסל אָנגעפילט מיט א ספּעציפישן קולטור מעדיום. די קאָנטאַקט שיסל וועט כאַפּן די מיקראָאָרגאַניזמען, און דערנאָך ווערט די שיסל געשטעלט אין אן אינקובאַטאָר צו ציילן די צאָל קאָלאָניעס און רעכענען די צאָל מיקראָאָרגאַניזמען אין דעם פלאץ. מיקראָאָרגאַניזמען אין דער לאַמינאַרער שיכט דאַרפן אויך דעטעקטירט ווערן, ניצנדיק דעם קאָרעספּאָנדירנדיקן לאַמינאַרער שיכט שוועבענדיקן באַקטיריע סאַמפּלער. דער אַרבעט פּרינציפּ איז ענלעך צו דעם פון פּלאַץ סאַמפּלינג, אַחוץ אַז דער סאַמפּלינג פּונקט מוז געשטעלט ווערן אין דער לאַמינאַרער שיכט. אויב קאָמפּרעסירטע לופט איז נויטיק אין דעם סטערילן צימער, איז עס אויך נויטיק צו דורכפירן מיקראָביאַל טעסטינג אויף דער קאָמפּרעסירטער לופט. ניצנדיק דעם קאָרעספּאָנדירנדיקן קאָמפּרעסירטער לופט דעטעקטאָר, מוז דער לופט דרוק פון דער קאָמפּרעסירטער לופט אַדזשאַסטירט ווערן צו דעם צונעמען קייט צו פאַרמייַדן די צעשטערונג פון מיקראָאָרגאַניזמען און קולטור מעדיע.

(3). פארלאנגען פאר פערסאנעל אין ריינע צימער

פערסאנעל וואס ארבעט אין ריינע צימערן מוזן באקומען רעגולערע טרענירונג אין קאנטאמינאציע קאנטראל טעאריע. זיי גייען אריין און ארויס פון ריינע צימער דורך לופט-שלעסער, לופט-שויערס און/אדער אנגלאדע צימערן, און זיי מוזן טראגן ספעציעל-דיזיינטע קליידער צו באדעקן די הויט און נאטירלעכע קאנטאמינאנטן אויפן קערפער. דעפענדינג אויף די קלאסיפיקאציע אדער פונקציע פון ​​ריינע צימער, קען די שטאב'ס קליידער נאר דארפן פשוטע שוץ ווי לאבאראטאריע-מאַנטלען און קאפוטן, אדער עס קען זיין אינגאנצן באדעקט און נישט אויסשטעלן קיין הויט. ריינע צימער קליידער ווערן גענוצט צו פארמיידן אז פארטיקלען און/אדער מיקראארגאניזמען זאלן ארויסגעלאזט ווערן פון דעם טרעגער'ס קערפער און קאנטאמינירן די סביבה.

ריינע צימער קליידער אליין טארן נישט ארויסלאזן טיילכלעך אדער פייבערס כדי צו פארמיידן קאנטאמינאציע פון ​​דער סביבה. די סארט פערסאנעל קאנטאמינאציע קען פארקלענערן פראדוקט פערפארמענס אין די האלב-קאנדוקטאר און פארמאצעווטישע אינדוסטריעס, און עס קען פירן צו קראָס-אינפעקציע צווישן מעדיצינישן שטאב און פאציענטן אין דער געזונטהייט אינדוסטריע, למשל. ריינע צימער שוץ-אויסריכטונג שליסט איין שוץ-קליידער, שיך, פארטוכן, באָרד דעקלעך, קייַלעכדיקע היטן, מאַסקעס, ארבעטס-קליידער/לאַבאָראַטאָריע מאַנטלען, קליידער, הענטשקעס און פינגער-בעטלעך, אַרבל און שוך און שטיוול דעקלעך. דער טיפ ריינע צימער קליידער וואס מען ניצט זאל אפשפיגלען דעם ריינע צימער און פראדוקט קאטעגאריע. נידעריק-לעוועל ריינע צימערן קענען פארלאנגען ספעציעלע שיך מיט גאָר גלאַטע זאָלן וואס וועלן נישט שטיין אויף שטויב אדער שמוץ. אבער, פאר זיכערהייט סיבות, קענען די זאָלן פון די שיך נישט פאראורזאכן א גליטש-געפאר. ריינע צימער קליידער זענען געווענליך פארלאנגט צו אריינגיין אין ריינע צימער. פשוטע לאַבאָראַטאָריע מאַנטלען, קאָפּ דעקלעך און שוך דעקלעך קענען ווערן געניצט פאר קלאס 10,000 ריינע צימער. פאר קלאס 100 ריינע צימער, זענען פול-קערפער ראַפּס, שוץ-קליידער מיט א רייַספער, ברילן, מאַסקעס, הענטשקעס און שטיוול דעקלעך פארלאנגט. דערצו זאָל די צאָל מענטשן אין דעם ריינעם צימער קאָנטראָלירט ווערן, מיט אַ דורכשניט פון 4 ביז 6 מ²/פּערזאָן, און די אָפּעראַציע זאָל זיין מילד, אויסמיידנדיק גרויסע און שנעלע באַוועגונגען.

5. אָפט גענוצטע דעזינפעקציע מעטאָדן פֿאַר ריינע צימערן

(1). UV דעזינפעקציע

(2). אזאן דעזינפעקציע

(3). גאז סטעריליזאציע דעזינפעקטאנטן שליסן איין פארמאלדעהייד, עפאקסיעטאן, פעראקסיעצעטיק זויער, קארבאליק זויער און לאקטיק זויער געמישן, א.א.וו.

(4) דעזינפעקטאַנטן

געוויינטלעכע דיסינפעקטאַנטן שליסן איין איזאָפּראָפּיל אַלקאָהאָל (75%), עטאַנאָל (75%), גלוטאַראַלדעהייד, כלאָרהעקסידין, אאז"וו. די טראַדיציאָנעלע מעטאָדע פון ​​דיסינפעקטירן סטערילע צימערן אין כינעזישע פֿאַרמאַסוטיקאַל פֿאַבריקן איז צו נוצן פֿאָרמאַלדעהייד פֿומיגאַציע. אויסלענדישע פֿאַרמאַסוטיקאַל פֿאַבריקן גלויבן אַז פֿאָרמאַלדעהייד איז שעדלעך פֿאַר דעם מענטשלעכן קערפּער. איצט נוצן זיי בכלל גלוטאַראַלדעהייד שפּריצן. דער דיסינפעקטאַנט וואָס ווערט גענוצט אין סטערילע צימערן מוז ווערן סטעריליזירט און פֿילטרירט דורך אַ 0.22μm פֿילטער מעמבראַנע אין אַ ביאָלאָגישן זיכערהייט קאַבינעט.

6. קלאַסיפֿיקאַציע פֿון ריינע צימערן

א ריינער צימער ווערט קלאסיפיצירט לויט דער צאל און גרייס פון די טיילכלעך וואס זענען ערלויבט פער וואליום לופט. גרויסע נומערן ווי "קלאס 100" אדער "קלאס 1000" באצייכענען זיך צו FED-STD-209E, וואס ווייזט די צאל פון 0.5μm אדער גרעסערע טיילכלעך וואס זענען ערלויבט פער קוביק פוס לופט. דער סטאנדארט ערלויבט אויך אינטערפאלאציע; למשל, SNOLAB ווערט געהאלטן פאר א קלאס 2000 ריינער צימער. דיסקרעטע ליכט-פארשפרייטונג לופט טיילכלעך ציילערס ווערן גענוצט צו באשטימען די קאנצענטראציע פון ​​לופט-געטראגענע טיילכלעך גלייך צו אדער גרעסער ווי א באשטימטע גרייס ביי א באשטימטע מוסטערונג לאקאציע.

דער דעצימאל ווערט באציט זיך צום ISO 14644-1 סטאַנדאַרט, וואָס ספּעציפֿיצירט דעם דעצימאַלן לאָגאַריטם פֿון דער צאָל פּאַרטיקלען 0.1μm אָדער גרעסער ערלויבט פּער קוביק מעטער לופֿט. אַזוי, למשל, אַן ISO קלאַס 5 ריין צימער האט אַ מאַקסימום פֿון 105 פּאַרטיקלען/m3. ביידע FS 209E און ISO 14644-1 נעמען אָן אַז עס איז אַ לאָגאַריטמישע באַציִונג צווישן פּאַרטיקל גרייס און פּאַרטיקל קאָנצענטראַציע. דעריבער, נול פּאַרטיקל קאָנצענטראַציע עקזיסטירט נישט. עטלעכע קלאַסן דאַרפן נישט טעסטן פֿאַר געוויסע פּאַרטיקל גרייסן ווייַל די קאָנצענטראַציע איז צו נידעריק אָדער צו הויך צו זיין פּראַקטיש, אָבער אַזעלכע ליידיקע פּלעצער זאָלן נישט באַטראַכט ווערן ווי נול. זינט 1m3 איז אַפּראָקסימאַטלי 35 קוביק פֿיס, זענען די צוויי סטאַנדאַרדן אַפּראָקסימאַטלי גלייך ווען מעסטן 0.5μm פּאַרטיקלען. געוויינטלעכע אינעווייניקסטע לופֿט איז אַפּראָקסימאַטלי קלאַס 1,000,000 אָדער ISO 9.

ISO 14644-1 און ISO 14698 זענען נישט-רעגירונגס סטאַנדאַרדן וואָס זענען דעוועלאָפּעד געוואָרן דורך דער אינטערנאַציאָנאַלער אָרגאַניזאַציע פֿאַר סטאַנדאַרדיזאַציע (ISO). די ערשטע איז גילטיק פֿאַר ריינע צימערן בכלל; די צווייטע פֿאַר ריינע צימערן וווּ ביאָקאַנטאַמאַניישאַן קען זיין אַ פּראָבלעם.

איצטיקע רעגולאַטאָרישע אַגענטורן אַרייַננעמען: ISO, USP 800, יו. עס. פעדעראלע סטאַנדאַרט 209E (פֿריִערדיקער סטאַנדאַרט, נאָך אין באַנוץ) דער מעדיצין קוואַליטעט און זיכערהייט געזעץ (DQSA) איז געגרינדעט געוואָרן אין נאָוועמבער 2013 צו אַדרעסירן טויטפֿאַלן און ערנסטע אַדווערס געשעענישן פֿון מעדיצין קאַמפּאַונדינג. דער פעדעראלער עסן, מעדיצין און קאָסמעטיק געזעץ (FD&C געזעץ) באַשטעטיקט ספּעציפֿישע גיידליינז און פּאָליטיקס פֿאַר מענטשלעכע פֿאָרמולאַציעס. 503A ווערט אויפֿגעפּאַסט דורך באַרעכטיקטע פּערסאָנעל (אַפּטייקער/דאָקטוירים) דורך שטאַט אָדער פעדעראלע באַרעכטיקטע אַגענטורן. 503B איז פֿאַרבונדן מיט אַוטסאָרסינג פאַסילאַטיז און ריקווייערז דירעקטע אויפֿזיכט דורך אַ לייסענסד אַפּטייקער און דאַרף נישט זיין אַ לייסענסד אַפּטייק. פאַסילאַטיז באַקומען לייסענסעס דורך די עסן און מעדיצין אַדמיניסטראַציע (FDA).

אי־יו GMP גיידליינז זענען שטרענגער ווי אַנדערע גיידליינז און פארלאנגען א ריינע צימער צו דערגרייכן א פארטיקל ציילונג ווען אין אפעראציע (בעשאַס פּראָדוקציע) און אין רו (ווען קיין פּראָדוקציע איז נישט פארגעקומען אָבער די צימער AHU איז אן).

8. פֿראַגעס פֿון לאַבאָראַטאָריע־אָנפֿאַנגער

(1). ווי גייט מען אריין און ארויס פון א ריינע צימער? מענטשן און סחורות גייען אריין און ארויס דורך פארשידענע אריינגאנגען און ארויסגאנגען. מענטשן גייען אריין און ארויס דורך לופט-שלעסער (געוויסע האבן לופט-שויערס) אדער אן לופט-שלעסער און טראגן שוץ-אויסריכטונג ווי קאפוטן, מאסקעס, הענטשקעס, שיך און שוץ-קליידער. דאס איז צו מינימיזירן און בלאקירן פארטיקלען וואס מענטשן וואס גייען אריין אין ריינע צימער ברענגען אריין. סחורות גייען אריין און ארויס פון ריינע צימער דורך דעם לאסט-קאנאל.

(2). איז דא עפּעס ספּעציעל וועגן ריינע צימער פּלאַן? די אויסוואַל פון ריינע צימער בוי מאַטעריאַלן זאָל נישט דזשענערירן קיין פּאַרטיקאַלז, אַזוי קוילעלדיק עפּאָקסי אָדער פּאָליורעטהאַן שטאָק קאָוטינג איז בילכער. פּאַלישט ומבאַפלעקט שטאָל אָדער פּודער-קאָוטאַד מילד שטאָל סענדוויטש צעטיילונג פּאַנאַלז און דעקע פּאַנאַלז זענען געניצט. רעכט-ווינקלדיק עקן זענען אַוווידאַד דורך קערווד סערפאַסיז. אַלע דזשוינץ פון ווינקל צו שטאָק און ווינקל צו דעקע דאַרפֿן צו זיין סילינג מיט עפּאָקסי סילינג צו ויסמיידן קיין פּאַרטיקל דעפּאַזישאַן אָדער דזשענעריישאַן ביי די דזשוינץ. די ויסריכט אין ריינע צימער איז דיזיינד צו דזשענערירן מינימאַל לופט קאַנטאַמאַניישאַן. ניצן בלויז ספּעציעל געמאכט מאַפּס און עמער. ריינע צימער מעבל זאָל אויך זיין דיזיינד צו דזשענערירן מינימאַל פּאַרטיקאַלז און זיין גרינג צו ריין.

(3). ווי אזוי אויסצוקלײַבן דעם ריכטיקן דיסינפעקטאַנט? ערשטנס, זאָל מען דורכפֿירן אַן ענווייראָנמענטאַלע אַנאַליז צו באַשטעטיקן דעם טיפּ פֿון קאָנטאַמינירטע מיקראָאָרגאַניזמען דורך ענווייראָנמענטאַלע מאָניטאָרינג. דער ווײַטערער שריט איז צו באַשטימען וועלכער דיסינפעקטאַנט קען טייטן אַ באַקאַנטע צאָל מיקראָאָרגאַניזמען. איידער מען דורכפֿירט אַ קאָנטאַקט צײַט לעטאַליטי טעסט (טעסט רער דיילושאַן מעטאָד אָדער ייבערפֿלאַך מאַטעריאַל מעטאָד) אָדער AOAC טעסט, דאַרף מען עוואַלויִרן און באַשטעטיקן אַז די עקזיסטירנדיקע דיסינפעקטאַנטן זענען פּאַסיק. צו טייטן מיקראָאָרגאַניזמען אין אַ ריין צימער, זענען בכלל פֿאַראַן צוויי טיפּן פֿון דיסינפעקטאַנט ראָטאַציע מעקאַניזמען: ① ראָטאַציע פֿון איין דיסינפעקטאַנט און איין ספּאָריציד, ② ראָטאַציע פֿון צוויי דיסינפעקטאַנטן און איין ספּאָריציד. נאָכדעם ווי דער דיסינפעקטאַנט סיסטעם איז באַשטימט, קען מען דורכפֿירן אַ באַקטעריסידאַל עפֿיקאַסי טעסט צו צושטעלן אַ באַזע פֿאַר דער אויסוואַל פֿון דיסינפעקטאַנטן. נאָכדעם ווי מען פֿאַרענדיקט דעם באַקטעריסידאַל עפֿיקאַסי טעסט, איז אַ פֿעלד שטודיע טעסט נויטיק. דאָס איז אַ וויכטיק מיטל צו באַווײַזן צי די רייניקונג און דיסינפעקטאַנט SOP און דער באַקטעריסידאַל עפֿיקאַסי טעסט פֿון דעם דיסינפעקטאַנט זענען עפֿעקטיוו. מיט דער צייט קענען פריער נישט-דעטעקטירטע מיקראארגאניזמען אויפקומען, און פראדוקציע פראצעסן, פערסאנעל, אא"וו קענען זיך אויך ענדערן, ממילא דארפן מען רעגלמעסיג איבערקוקן די סארט פראגראמען פאר רייניקונג און דעזינפעקציע צו באשטעטיגן צי זיי זענען נאך אלץ אנגעווענדלעך אין דער היינטיקער סביבה.

(4). ריינע קארידארן אדער שמוציגע קארידארן? פּודערס ווי טאַבלעטן אדער קאַפּסולן זענען ריינע קארידארן, בשעת סטערילע מעדיצינען, פליסיקע מעדיצינען, א.א.וו. זענען שמוציגע קארידארן. בכלל, נידעריק-פייכטקייט פארמאצעווטישע פראדוקטן ווי טאַבלעטן אדער קאַפּסולן זענען טרוקן און שטויביק, אַזוי עס איז דא א גרעסערע מעגלעכקייט פון א באַדייטנדיקן קראָס-קאַנטאַמאַניישאַן ריזיקע. אויב דער דרוק חילוק צווישן דעם ריינעם שטח און דעם קארידאר איז פּאָזיטיוו, וועט דער פּודער אַנטלויפן פון צימער אין קארידאר און דאַן מיסטאָמע ווערן איבערגעפירט צום נעקסטן ריינע צימער. צומ גליק, שטיצן רובֿ טרוקענע פּרעפּעריישאַנז נישט לייכט מיקראָביעלן וואוקס, אַזוי ווי אַ גענעראַלער הערשן, ווערן טאַבלעטן און פּודערס פאַבריצירט אין ריינע קארידאר פאַסילאַטיז ווייל מיקראָאָרגאַניזמען וואָס שוועבן אין קארידאר קענען נישט געפֿינען אַ סביבה אין וועלכער זיי קענען בליען. דאָס מיינט אַז דער צימער האט אַ נעגאַטיוון דרוק צום קארידאר. פֿאַר סטערילע (פּראַסעסט), אַסעפּטישע אָדער נידעריק ביאָבורדען און פליסיקע פארמאצעווטישע פראדוקטן, געפֿינען מיקראָאָרגאַניזמען געוויינטלעך שטיצנדיקע קולטורן אין וועלכע צו בליען, אָדער אין פאַל פון סטערילע פּראַסעסט פּראָדוקטן, קען אַן איינציקער מיקראָאָרגאַניזם זיין קאַטאַסטראָפֿיש. דעריבער, ווערן די פאַסילאַטיז אָפט דיזיינד מיט שמוציגע קארידארן ווייל די כוונה איז צו האַלטן פּאָטענציעלע מיקראָאָרגאַניזמען אַרויס פון ריינע צימערן.