בויען א GMP ריינע צימער איז זייער שווער. נישט נאר פארלאנגט עס נול פארפעסטיקונג, נאר עס זענען אויך אסאך דעטאלן וואס קענען נישט זיין פאַלש. דעריבער וועט עס נעמען לענגער ווי אנדערע פראיעקטן. די קאנסטרוקציע צייט און די באדערפענישן און שטרענגקייט פון דעם קליענט וועלן גלייך ווירקן די קאנסטרוקציע צייט.
1. ווי לאַנג נעמט עס צו בויען אַ GMP ריין צימער?
(1). ערשטנס, עס ווענדט זיך אין דער גאַנצער שטח פון די GMP ריינע צימער און די ספּעציפֿישע פונקציאָנעלע באדערפענישן. א וואַרשטאַט פון בערך 1,000 קוואַדראַט מעטער און 3,000 קוואַדראַט מעטער וועט נעמען בערך צוויי חדשים, און א גרעסערע וועט נעמען בערך דריי ביז פֿיר חדשים.
(2). צווייטנס, איז שווער צו בויען א GMP ריינע צימער אויב איר ווילט אליין שפּאָרן קאָסטן. עס איז רעקאָמענדירט צו געפֿינען אַ ריינע צימער אינזשעניריע פירמע צו העלפֿן אײַך פּלאַנירן און דיזיינען.
(3). GMP ריינע צימערן ווערן גענוצט אין פארמאצעווטישע, עסן, הויט זאָרג און אנדערע פאבריקאציע אינדוסטריעס. ערשטנס, די גאנצע פראדוקציע ווארקשאפ זאל סיסטעמאטיש צעטיילט ווערן לויטן פראדוקציע פראצעס און פראדוקציע רעגולאציעס. די רעגיאנאלע פלאנירונג זאל זיכער מאכן עפעקטיווקייט און קאמפאקטקייט, אויסמיידן די אריינמישונג פון מאנועלע קאנאלן און פרייט לאגיסטיק; און אויסגעלייגט ווערן אויף א גלאטן אופן לויטן פראדוקציע פראצעס צו רעדוצירן די דרייען און ווענדונגען פון דעם פראדוקציע פראצעס.
(4). פֿאַר די רייניקונג־צימערן פֿאַר עקוויפּמענט און כלים פֿון GMP ריינע צימערן פֿון קלאַס 100,000 און העכער, קענען זיי זײַן אײַנגעאָרדנט אין דעם געגנט. די ריינע צימערן פֿון העכערן ניוואָ פֿון קלאַס 100,000 און קלאַס 1,000 זאָלן זײַן געבויט אַרויס פֿון דער ריינער געגנט, און זייער ריינקייט־ניוואָ קען זײַן איין ניוואָ נידעריקער ווי דער פּראָדוקציע־געגנט; רייניקונג־געצייג־רייניקונג, סטאָרידזש־צימערן און וישאַלט־צימערן זענען נישט פּאַסיק צו ווערן געבויט אין אַ ריינער פּראָדוקציע־געגנט; דער ריינקייט־ניוואָ פֿון די רייניקונג־ און טריקעניש־צימערן פֿון ריינע קליידער קען בכלל זײַן איין ניוואָ נידעריקער ווי דער פּראָדוקציע־געגנט, בשעת דער ריינקייט־ניוואָ פֿון די קעמען־ און סטעריליזאַציע־צימערן פֿון סטערילע טעסט־קליידער זאָל זײַן דער זעלביקער ווי דער פּראָדוקציע־געגנט.
(5). עס איז זייער שווער צו בויען א פולשטענדיגע GMP ריינע צימער. נישט נאר די גרייס פון די פלאנץ שטח זאל מען נעמען אין באטראכט, נאר אויך זאל מען עס צופאסן לויט די פארשידענע סביבות.
2. וויפיל שטאפלען זענען דא אין דער קאנסטרוקציע פון א GMP ריינע צימער?
(1). פּראָצעס עקוויפּמענט
עס זאָל זיין אַ GMP ריינע צימער מיט גענוג פאַראַן פּלאַץ פֿאַר פּראָדוקציע און קוואַליטעט מעסטונג און דורכקוק, און גוטע וואַסער, עלעקטריע און גאַז צושטעל. לויט די באדערפענישן פון פּראָצעס טעכנאָלאָגיע און קוואַליטעט, איז די פּראָדוקציע געגנט צעטיילט אין ריינקייט לעוועלס, בכלל צעטיילט אין קלאַס 100, 1000, 10000 און 100000. די ריינע געגנט זאָל האַלטן אַ positive דרוק.
(2). פּראָדוקציע רעקווייערמענץ
①. דער בנין פּלאַן און פּלאַץ פּלאַנירונג זאָל האָבן אַ פּאַסיק קאָאָרדינאַציע. די הויפּט סטרוקטור פון די דזשי-עם-פּי פאַבריק איז נישט פּאַסיק פֿאַר נוצן אינעווייניקסטע און אויסווייניקסטע וואַנט לאָודז.
2. די ריינע געגנט זאָל זיין אויסגעשטאַט מיט טעכנישע צעטיילונגען אדער טעכנישע גאַסן פֿאַר די אויסשטעל פון ווענטילאַציע רערן און פֿאַרשידענע רערן.
③. די דעקאָראַציע פון די ריינע געגנט זאָל נוצן מאַטעריאַלן מיט גוט פאַרזיגלונג און קליין דעפאָרמאַציע אונטער דער ווירקונג פון טעמפּעראַטור און הומידיטי ענדערונגען.
(2) קאנסטרוקציע רעקווייערמענץ
①. דער דזשי-עם-פי פאַבריק שטאָק זאָל זיין גוט קייַלעכיק, פלאַך, אָן שפּאַלטן, קעגנשטעליק צו טראָגן, קעגנשטעליק צו קעראָוזשאַן, קעגנשטעליק צו קלאַפּ, נישט אונטערטעניק צו סטאַטיק עלעקטרע, און גרינג צו רייניקן.
2. די ייבערפלאַך דעקאָראַציע פון די אויספּוסט רער, צוריקקער לופט רער, און צושטעל לופט רער זאָל זיין 20% קאָנסיסטענט מיט די גאנצע צוריקקער און צושטעל לופט סיסטעם און גרינג צו רייניקן.
③. פארשידענע רערן, לייטינג פיקסטשערז, לופט ווענץ, און אנדערע געוויינטלעכע פאַסילאַטיז אין די ריין צימער מוזן זיין קערפאַל באַטראַכט בעשאַס פּלאַן און ינסטאַלירונג צו ויסמיידן געביטן וואָס זענען שווער צו אַקסעס.
בכלל, די באדערפענישן פאר GMP ריינע צימער זענען העכער ווי די פאר א סטאנדארט ריינע צימער. יעדע שטאפל פון קאנסטרוקציע איז אנדערש, און די באדערפענישן זענען אנדערש, וואס פארלאנגט קאנפארמיטעט מיט די קארעספאנדירנדע סטאנדארטן ביי יעדן שריט.
פּאָסט צייט: 28סטן אויגוסט, 2025