צו מאַכן אַ גוטע GMP ריינע צימער איז נישט נאָר אַ ענין פון איין זאַץ אָדער צוויי. עס איז נייטיק צו ערשט באַטראַכטן די וויסנשאַפטלעכע פּלאַן פון די בנין, דערנאָך טאָן די קאַנסטראַקשאַן שריט ביי שריט, און לעסאָף דורכגיין אַקסעפּטאַנס. ווי צו מאַכן די דעטאַלירטע GMP ריינע צימער? מיר וועלן פאָרשטעלן די קאַנסטראַקשאַן טריט און רעקווייערמענץ ווי אונטן.
ווי אזוי צו טאָן אַ GMP ריין צימער?
1. די דעקע פּאַנעלן זענען גיין-באר, וואָס איז געמאַכט פון שטאַרק און לאַסט-טראָגנדיק קערן מאַטעריאַל און טאָפּל ריין און העל ייבערפלאַך בויגן מיט גרוי ווייַס קאָליר. די גרעב איז 50 מם.
2. די וואַנט פּאַנעלן זענען בכלל געמאַכט פון 50 מם דיק קאָמפּאָזיט סענדוויטש פּאַנעלן, וואָס זענען כאַראַקטעריזירט דורך שיין אויסזען, געזונט ינסאַליישאַן און ראַש רעדוקציע, האַרטקייט, און לייטווייט און באַקוועם רענאַוויישאַן. די וואַנט ווינקלען, טירן און פֿענצטער זענען בכלל געמאַכט פון לופט אַלומינאַ צומיש פּראָופיילז, וואָס זענען קעראָוזשאַן-קעגנשטעליק און האָבן שטאַרק דאַקטילאַטי.
3. די GMP וואַרקשאָפּ ניצט אַ טאָפּל-זייַטיקע שטאָל סענדוויטש וואַנט פּאַנעל סיסטעם, מיט אַן אַרומגערינגלטע ייבערפלאַך וואָס דערגרייכט די דאַך פּאַנעלן; האָבן ריינע צימער טירן און פֿענצטער צווישן דעם ריינעם קאָרידאָר און דעם ריינעם וואַרקשאָפּ; טיר און פֿענצטער מאַטעריאַלן דאַרפֿן ספּעציעל געמאַכט ווערן פון ריינע רוי מאַטעריאַלן, מיט אַ 45 גראַד בויגן צו מאַכן דעם עלעמענט אינעווייניקסטן בויגן פון וואַנט ביז דאַך, וואָס קען מקיים זיין די רעקווירעמענץ און היגיענע און דיסינפעקציע רעגולאַציעס.
4. דער שטאָק זאָל זיין באדעקט מיט עפּאָקסי רעזין זיך-גלייַכנדיק שטאָק אָדער טראָגן-קעגנשטעליק פּי-ווי-סי שטאָק. אויב עס זענען ספּעציעלע באדערפענישן, אַזאַ ווי אַנטי-סטאַטיק באדערפענישן, קען מען אויסקלייבן אַן עלעקטראָסטאַטישן שטאָק.
5. די ריינע געגנט און נישט-ריינע געגנט אין GMP ריינע צימער זאָלן זיין פאַבריצירט מיט אַ מאַדזשאַלער פֿאַרמאַכטע סיסטעם.
6. די צושטעל און צוריקקער לופט רערן זענען געמאכט פון גאַלוואַניזירטע שטאָל שיץ, מיט פּאָליורעטאַן פּינע פּלאַסטיק שיץ באדעקט מיט פלאַם-פאַרהיטנדיק מאַטעריאַלן אויף איין זייט צו דערגרייכן פּראַקטישע רייניקונג, טערמישע און היץ-איזאָלאַציע עפֿעקטן.
7. GMP וואַרשטאַט פּראָדוקציע געגנט >250Lux, קאָרידאָר >100Lux; די רייניקונג צימער איז יקוויפּט מיט אַלטראַווייאַליט סטעריליזאַציע לאַמפּן, וואָס זענען דיזיינד באַזונדער פון לייטינג ויסריכט.
8. די העפּאַ קעסטל קעסטל און פּערפאָרירטע דיפיוזער פּלאַטע זענען ביידע געמאכט פון מאַכט קאָוטאַד שטאָל פּלאַטע, וואָס איז ניט-ראַסטינג, קעראָוזשאַן-קעגנשטעליק, און גרינג צו רייניקן.
דאָס זענען נאָר עטלעכע גרונטלעכע באַדערפענישן פֿאַר אַ GMP ריינע צימער. די ספּעציפֿישע טריט זענען צו אָנהייבן פֿון דער ערד, דערנאָך מאַכן ווענט און דעקעס, און דערנאָך טאָן אַנדערע אַרבעט. דערצו, איז דאָ אַ פּראָבלעם מיט לופֿט וועקסל אין אַ GMP וואַרשטאַט, וואָס קען האָבן פֿאַרוואונדערט אַלעמען. עטלעכע ווייסן נישט די פֿאָרמולע בשעת אַנדערע ווייסן נישט ווי אַזוי עס צו אָנווענדן. ווי קען מען אויסרעכענען די ריכטיקע לופֿט וועקסל אין אַ ריינע וואַרשטאַט?
ווי אזוי צו רעכענען לופט ענדערונג אין GMP וואַרשטאַט?
די קאַלקולאַציע פון לופט וועקסל אין אַ GMP וואַרקשאָפּ איז צו צעטיילן די גאַנצע צוגעשטעלטע לופט באַנד פּער שעה דורך די אינעווייניקסטע צימער באַנד. דאָס דעפּענדס אויף אייער לופט ריינקייט. פאַרשידענע לופט ריינקייטן וועלן האָבן פאַרשידענע לופט וועקסל. קלאַס A ריינקייט איז איין-דירעקשאַנאַל פלוס, וואָס נעמט נישט אין באַטראַכט לופט וועקסל. קלאַס B ריינקייט וועט האָבן לופט וועקסלען וואָס איבערשטייגן 50 מאָל פּער שעה; מער ווי 25 לופט וועקסלען פּער שעה אין קלאַס C ריינקייט; קלאַס D ריינקייט וועט האָבן לופט וועקסלען וואָס איבערשטייגן 15 מאָל פּער שעה; קלאַס E ריינקייט וועט האָבן לופט וועקסלען ווייניקער ווי 12 מאָל פּער שעה.
קורץ געזאגט, די באדערפענישן פארן שאפן א GMP ווארקשאפ זענען זייער הויך, און עטלעכע קענען פארלאנגען סטעריליטעט. די לופט וועקסל און לופט ריינקייט זענען ענג פארבונדן. ערשטנס, איז נויטיק צו וויסן די פאראמעטערס וואס זענען פארלאנגט אין אלע פארמולעס, ווי למשל וויפיל צושטעל לופט אריינגאנגען עס זענען, וויפיל לופט פארנעם איז, און די גאנצע ווארקשאפ שטח, א.א.וו.
פּאָסט צייט: 21סטן מײַ 2023