וויסן וועגן מאָלדינג ינדזשעקשאַן ריין צימער

אינדזשעקציע מאָלדינג אין א ריינע צימער ערלויבט מעדיצינישע פּלאַסטיקס צו ווערן פּראָדוצירט אין א קאָנטראָלירטער ריינער סביבה, וואָס גאַראַנטירט א הויך-קוואַליטעט פּראָדוקט אָן זאָרג וועגן קאַנטאַמאַניישאַן. צי איר זענט אַן עקספּערט אָדער נייַ אין דער ריינע צימער וועלט, דאָס קען זיין אַ קאָמפּלעקסער פּראָצעס, אַזוי דער אַרטיקל ענטפֿערט ​​די מערסט פּראָסטע פֿראַגן וועגן דעם אינדזשעקציע מאָלדינג פּראָצעס פֿאַר מעדיצינישע פּלאַסטיקס.

פארוואס דארפסטו א ריינע צימער פאר אינדזשעקציע מאלדינג?

ווען דער פּראָדוקט וואָס ווערט פאַבריצירט דאַרף אַן עלעמענט פון קאָנטאַמינאַציע קאָנטראָל, דאַרף אינדזשעקשאַן מאָלדינג אַ ריינע צימער וואו ריינקייט, פּינקטלעכקייט און קאָנפאָרמאַטי זענען שטרענג רעגולירט. פאַבריצירן פּראָדוקטן פֿאַר דער מעדיצינישער אינדוסטריע מיינט אַז די רעזולטאַטן פון די פּראָצעסן קומען אָפט אין דירעקטן קאָנטאַקט מיטן מענטשלעכן קערפּער, אַזוי קאָנטאַמינאַציע קאָנטראָל איז אַ שפּיץ פּריאָריטעט.

רובֿ ריינע צימערן געניצט צו פאַבריצירן מעדיצינישע דעוויסעס מוזן טרעפן די ISO קלאַס 5 ביז קלאַס 8 סטאַנדאַרדן, אָבער אַלע אַקטיווע ימפּלאַנטאַבאַל מעדיצינישע דעוויסעס און זייערע אַקסעסאָריעס פאַלן אין דער העכסטער ריזיקירן קאַטעגאָריע (קלאַס III), וואָס מיינט אַז GMP ריינע צימער קען זיין פארלאנגט.

דורך פאַבריצירן אין אַ ריינע צימער סביבה, קענט איר זיכער מאַכן אַז דער פּראָצעס איז פריי פון קאַנטאַמאַנאַנץ וואָס קענען אַפעקטירן די קוואַליטעט, זיכערקייט און פאַנגקשאַנאַליטי פון די לעצט פּראָדוקט.

וואָס זענען די הויפּט פֿעיִקייטן וואָס אַ ריין צימער פֿאַר ינדזשעקשאַן מאָלדינג דאַרף האָבן?

די ספעציפישע פונקציאנאליטעט פון יעדן ריינע צימער וועט אָפענגען אויף וועריאַבלען ווי פאַראַן פּלאַץ, הייך באַגרענעצונגען, צוטריטלעכקייט רעקווייערמענץ, טראַנספּאָרטאַביליטי באדערפענישן, און די אַלגעמיינע פּראָצעסן וואָס ווערן דורכגעפירט אין דעם ריינע צימער אַליין. דאָ זענען עטלעכע פון ​​די שליסל פֿעיִקייטן צו באַטראַכטן ווען איר קלייַבן דעם ריכטיקן ריינע צימער פֿאַר ינדזשעקשאַן מאָלדינג.

טראַנספּאָרטאַביליטי: דאַרף אייער ריינער צימער דעקן ספּעציפֿישע טיילן פֿון אַ מאַשין ווי אַ טייל פֿון דעם ינדזשעקשאַן מאָלדינג פּראָצעס? פּראָדוצירט די מאַשין ביידע ניט-מעדיצינישע און מעדיצינישע קאָמפּאָנענטן? אויב דאָס איז דער פֿאַל, באַטראַכט אַ ווייכע וואַנט ריינער צימער אויף ראָדלעך פֿאַר גרינגע באַוועגונג און טראַנספּאָרטאַציע, וואָס וועט אייך געבן די מעגלעכקייט צו שאַפֿן אַ קאָנטראָלירטע סביבה ווען נייטיק.

געצייג וועקסלען: פלעקסיבילאַטי איז שליסל אין אינדזשעקשאַן מאָלדינג מאַנופאַקטורינג, ווייל איין מאַשין קען ווערן גענוצט צו פּראָדוצירן אַ קייט פון פאַרשידענע פּראָדוקטן. דעריבער, צוטריטלעכקייט איז פארלאנגט צו טוישן די געצייג געניצט צו פּראָדוצירן אַ טייל. א רירעוודיק ריין צימער קען פשוט ווערן אריבערגעפירט צו אַקסעס די געצייג געגנט, אָבער, מער שטענדיקע סטרוקטורן דאַרפן מער ינאָוואַטיווע סאַלושאַנז אַזאַ ווי אַ HEPA-lite קאַנאַפּי מיט גליטשנדיק פילטריישאַן צו לאָזן קראַן אַקסעס פון אויבן.

מאַטעריאַלן: ווייכע וואַנט ריין צימער פּאַנאַלז ווערן אָפט געניצט אין ינדזשעקשאַן מאָלדינג צו דערגרייכן אַן ISO קלאַס סביבה און נוץ פון זייַענדיק לייטווייט, טראַנספּאָרטאַבאַל און גרינג צו בויען. האַרט וואַנט ריין צימער פּאַנאַלז דערלויבן אַ מער שטרענג סטרוקטור מיט די אָפּציע פון ​​נאָך פֿעיִקייטן אַזאַ ווי שעלווינג וניץ און אַריבערפירן כאַטשיז. מאָנאָבלאָקק פּאַנאַלז פאָרשלאָגן ווייטערדיקע קאַפּאַציטעט פֿאַר שטרענגער סביבה קאָנטראָל, אָבער זענען מער טייַער און פאָרשלאָגן ווייניקער בייגיקייט אין אַקסעסאַביליטי ווי ווייכע וואַנט אָדער האַרט וואַנט פּאַנאַלז.

לופט פילטראַציע און ווענטילאַציע: ריינע צימערן פֿאַר אינדזשעקשאַן מאָלדינג מאַשינען דאַרפן טיפּיש פאָכער פילטער יוניץ (FFUs) צו זיין ליגן גלייך איבער די פּלאַטאַנז און מאָלדינג מכשירים צו ענשור אָפּטימאַל פילטראַציע ווו עס איז מערסט דארף. דאָס וועט השפּעה האָבן אויף די פּלאַן און אויסלייג פון דיין מעכירעס און וועט דיקטירן די אויסלייג פון די מאַשינען אין די ריינע צימער.

עפעקטיווער ארבעטספלוס: יעדער וואס גייט אריין אין דעם ריינע צימער צו אפערירן א מאשין וועט ערשט דארפן אריינגיין אין א קליידונג געגנט צו זיכער מאכן אז קאנטאמינאציע פון ​​דער דרויסנדיגער סביבה ווערט מינימיזירט. אינדזשעקציע מאלדינג מאשינען האבן געווענליך קאנווייערס אדער שאס פארטן צו פארגרינגערן די באוועגונג פון די פארטיגטע פראדוקטן, אזוי אז אייערע ריינע צימער פראצעסן און ארבעטספלוס דארפן דאס רעכענען צו זיכער מאכן אז עקוויפמענט און פערסאנעל פלוס גייט א לאגישן, קאנטאמינאציע-רעדוצירנדיקן וועג.

ווי אזוי זאָרגט איר אַז אייער ריין צימער איז קאָמפּאַטיבל דורכאויס דעם ינדזשעקשאַן מאָלדינג פּראָצעס?

זיכער מאַכן אַז די רעגולאַציעס זענען אין אָרדענונג דאַרף מען האָבן אַ קאָמבינאַציע פון ​​אָפּגעהיט פּלאַנירונג, רעגולערע מאָניטאָרינג, און זיך האַלטן צו שטרענגע פּראָטאָקאָלן איבערן גאַנצן לעבן פון דעם ריינע צימער.

דער ערשטער שטאפל פון ריינע צימער קאמפלייענס איז איידער די קאנסטרוקציע הייבט זיך אן. די אנטוויקלונג פון א באניצער רעקווייערמענט ספעציפיקאציע (URS) איז קריטיש פאר א GMP ריינע צימער און מוז נעמען אין באטראכט רעגולאטורישע און פראצעס רעקווייערמענטס – וועלכע GMP קלאסיפיקאציעס דארפט איר ארבעטן אונטער, און זענען דא עפעס פראצעס רעקווייערמענטס ווי טעמפעראטור אדער הומידיטי קאנטראל?

רעגולערע וואַלידאַציע און ריקוואַליפיקאַציע איז אַ פאָדערונג פֿאַר אַלע ריינצימערן צו ענשור אַז איר בלייבט קאַמפּליאַנט - די אָפטקייט פון ריקוואַליפיקאַציע וועט אָפענגען אויף די רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדן וואָס דער ריינצימער האַלט זיך צו.

אויב איר ניצט איין אינדזשעקציע מאָלדינג מאַשין צו פּראָדוצירן קייפל פּראָדוקטן, וועט איר אפשר נישט דאַרפֿן אַ ריינע סביבה פֿאַר יעדן פּראָדוקט. אויב אייער ריינע צימער ווערט גענוצט צווישנשטימיק, איז עס שטאַרק רעקאָמענדירט צו באַקומען אַ פּאַרטיקל ציילער, ווייל איר וועט דאַרפֿן צו קענען מעסטן פּאַרטיקל לעוועלס אין דעם ריינע צימער איידער פּראָדוקציע הייבט זיך אָן, כּדי צו זיכער מאַכן אַז די רעגולאַציעס ווערן געהאַלטן בעת ​​נוצן.

זיכער מאַכן אַז די פּערסאָנעל וואָס אַרבעטן אין דער ריינער צימער סביבה זענען ריכטיק טרענירט איז אַ שליסל טייל פון קאָנפאָרמאַטי. ניט נאָר זענען זיי פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר נאָכפֿאָלגן שטרענגע ריינער צימער פּראָטאָקאָלן ווי פּראַטעקטיוו קליידער, טעגלעכע פּראָדוקציע פּראָצעדורן, אַרייַנגאַנג און אַרויסגאַנג פּראָצעדורן, און אָנגייענדיק רייניקונג, זיי זענען אויך פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר אויפֿהאַלטן די ריכטיקע דאָקומענטאַציע.

אין קורצן, די ענטפֿערס צו די אויבנדערמאָנטע פֿראַגעס גייען אַ ביסל צו צושטעלן אַ קלאָר פֿאַרשטאַנד פֿון פֿאַרוואָס ריינע צימערן זענען קריטיש אין דעם אינדזשעקשאַן מאָלדינג פּראָצעס און די וויכטיקע פֿאַקטאָרן צו באַטראַכטן ווען מען פּלאַנירט אַזאַ אַן סביבה.