א ריינער צימער איז א ספעציעל קאנטראלירטע סביבה אין וועלכער פאקטארן ווי די צאל טיילכלעך אין לופט, הומידיטי, טעמפעראטור און סטאטישע עלעקטריע קענען קאנטראלירט ווערן צו דערגרייכן ספעציפישע רייניקונג סטאנדארטן. ריינע צימערן ווערן ברייט גענוצט אין הויך-טעק אינדוסטריעס ווי האלב-קאנדוקטארן, עלעקטראניק, פארמאצעווטיקס, אוויאציע, לופטפארט און ביאמעדיצין.
אין די ספּעציפֿיקאַציעס פֿאַר פֿאַרמאַסוטיקאַל פּראָדוקציע פאַרוואַלטונג, איז אַ ריינע צימער צעטיילט אין 4 לעוועלס: A, B, C און D.
קלאַס א: הויך-ריזיקירטע אָפּערירן געביטן, אַזאַ ווי פילונג געביטן, געביטן וואו גומע סטאַפּער פעסלעך און אָפֿענע פּאַקאַדזשינג קאַנטיינערז זענען אין דירעקט קאָנטאַקט מיט סטערילע פּרעפּעריישאַנז, און געביטן וואו אַסעפּטיק אַסעמבלי אָדער קאַנעקשאַן אַפּעריישאַנז ווערן דורכגעפֿירט, זאָל זיין יקוויפּט מיט יונידירעקשאַנאַל פלאָו אָפּערירן טיש צו האַלטן די ענווייראָנמענטאַל סטאַטוס פון די געגנט. די יונידירעקשאַנאַל פלאָו סיסטעם מוז צושטעלן לופט גלייַך אין זיין אַרבעט געגנט מיט לופט גיכקייַט פון 0.36-0.54 עם/s. עס זאָל זיין דאַטן צו באַווייַזן דעם סטאַטוס פון די יונידירעקשאַנאַל פלאָו און זיין וועראַפייד. אין אַ פארמאכט, אפגעזונדערט אָפּעראַטאָר אָדער הענטשקע קעסטל, נידעריקער לופט גיכקייַט קענען זיין געניצט.
קלאַס ב: באַציט זיך צו דער הינטערגרונט געגנט וואו קלאַס א ריינע געגנט איז ליגן פֿאַר הויך-ריזיקירן אָפּעראַציעס ווי אַסעפּטישע צוגרייטונג און אָנפֿילן.
קלאַס C און D: באַציען זיך צו ריינע געביטן מיט ווייניקער וויכטיקע טריט אין דער פּראָדוקציע פון סטערילע פֿאַרמאַסוטישע פּראָדוקטן.
לויט GMP רעגולאציעס, טיילט מיין לאנד'ס פארמאצעווטישע אינדוסטריע ריינע געביטן אין 4 לעוועלס פון ABCD ווי אויבן באזירט אויף אינדיקאטארן ווי לופט ריינקייט, לופט דרוק, לופט פארנעם, טעמפעראטור און הומידיטי, גערויש און מיקראביאלן אינהאלט.
די לעוועלס פון ריינע געביטן ווערן צעטיילט לויט דער קאנצענטראציע פון אויפגעהענגטע פּאַרטיקלען אין לופט. בכלל גערעדט, ווי קלענער דער ווערט, אַלץ העכער דער ריינקייט לעוועל.
1. לופט ריינקייט באציט זיך צו דער גרייס און צאל פון פּאַרטיקלען (אַרייַנגערעכנט מיקראָאָרגאַניזמען) וואָס זענען קאַנטיינד אין לופט פּער איינהייט באַנד פון פּלאַץ, וואָס איז דער סטאַנדאַרט פֿאַר אונטערשיידן די ריינקייט מדרגה פון אַ פּלאַץ.
סטאַטיק באַציט זיך צום צושטאַנד נאָכדעם וואָס די ריין-צימער לופטקילונג סיסטעם איז אינסטאַלירט געוואָרן און פונקציאָנירט גאָר, און די ריין-צימער שטאב האָבן עוואַקואירט דעם אָרט און זיך אַליין גערייניקט פֿאַר 20 מינוט.
דינאַמיש מיינט אַז אַ ריינער צימער איז אין נאָרמאַלן אַרבעטס צושטאַנד, די עקוויפּמענט אַרבעט נאָרמאַל, און די באַשטימטע פּערסאָנעל אַרבעטן לויט די ספּעציפֿיקאַציעס.
2. דער ABCD גראַדירונג סטאַנדאַרט קומט פֿון GMP פּראָמולגירט דורך דער וועלט געזונטהייט אָרגאַניזאַציע (WHO), וואָס איז אַ געוויינטלעכע פֿאַרמאַסוטיקאַל פּראָדוקציע קוואַליטעט פאַרוואַלטונג ספּעציפֿיקאַציע אין דער פֿאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע. עס ווערט איצט געניצט אין רובֿ מקומות אַרום דער וועלט, אַרייַנגערעכנט די אייראפעישע פֿאַרבאַנד און כינע.
די כינעזישע אלטע ווערסיע פון GMP האט נאכגעפאלגט די אמעריקאנער גראַדירונג סטאַנדאַרדן (קלאַס 100, קלאַס 10,000, קלאַס 100,000) ביז דער אימפּלעמענטאַציע פון דער נייער ווערסיע פון GMP סטאַנדאַרדן אין 2011. די כינעזישע פֿאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע האט אָנגעהויבן צו נוצן די וועלט געזונטהייט ארגאניזאציע (WHO)'ס קלאַסיפיקאַציע סטאַנדאַרדן און נוצן ABCD צו אונטערשיידן די לעוועלס פון ריינע געביטן.
אנדערע ריין צימער קלאַסיפיקאַציע סטאַנדאַרדס
ריינע צימערן האבן פארשידענע גריידינג סטאנדארטן אין פארשידענע ראיאנען און אינדוסטריעס. די GMP סטאנדארטן זענען שוין פריער איינגעפירט געווארן, און דא איינפירן מיר בעיקר די אמעריקאנער סטאנדארטן און ISO סטאנדארטן.
(1). אמעריקאנער סטאַנדאַרט
דער קאנצעפט פון גראדירן ריינע צימערן איז ערשט פארגעשלאגן געווארן דורך די פאראייניגטע שטאטן. אין 1963 איז ארויסגעקומען דער ערשטער פעדעראלער סטאנדארט פארן מיליטערישן טייל פון ריינע צימערן: FS-209. די באקאנטע קלאס 100, קלאס 10000 און קלאס 100000 סטאנדארטן זענען אלע אפגעשטאמט פון דעם סטאנדארט. אין 2001 האבן די פאראייניגטע שטאטן אויפגעהערט צו ניצן דעם FS-209E סטאנדארט און אנגעהויבן צו ניצן דעם ISO סטאנדארט.
(2). ISO סטאַנדאַרדן
ISO סטאַנדאַרדן ווערן פארגעשלאגן דורך דער אינטערנאציאנאלער ארגאניזאציע פאר סטאַנדאַרדיזאַציע (ISO) און דעקן פארשידענע אינדוסטריעס, נישט נאר די פארמאצעווטישע אינדוסטריע. עס זענען דא ניין לעוועלס פון קלאס 1 ביז קלאס 9. צווישן זיי, קלאס 5 איז עקוויוואַלענט צו קלאס B, קלאס 7 איז עקוויוואַלענט צו קלאס C, און קלאס 8 איז עקוויוואַלענט צו קלאס D.
(3). צו באשטעטיגן דעם לעוועל פון קלאס א ריינע געגנט, זאל דער מוסטערונגס-וואליום פון יעדן מוסטערונגס-פונקט נישט זיין ווייניגער ווי 1 קוביק מעטער. דער לעוועל פון לופט-פארטיקלעך אין קלאס א ריינע געגנטן איז ISO 5, מיט אויפגעהענגטע פארטיקלעך ≥5.0μm אלס דער גרענעץ-סטאנדארט. דער לעוועל פון לופט-פארטיקלעך אין קלאס ב ריינע געגנט (סטאטיש) איז ISO 5, און נעמט אריין אויפגעהענגטע פארטיקלעך פון צוויי גרייסן אין טאבעלע. פאר קלאס C ריינע געגנטן (סטאטיש און דינאמיש), זענען די לעוועלן פון לופט-פארטיקלעך ISO 7 און ISO 8 בהתאמה. פאר קלאס D ריינע געגנטן (סטאטיש) איז דער לעוועל פון לופט-פארטיקלעך ISO 8.
(4). ווען מען באשטעטיגט דעם לעוועל, זאל מען ניצן א טראנספארטירבארן שטויב-פארטיקל ציילער מיט א קירצערער מוסטערונג רער כדי צו פארמיידן אז סוספּענדירטע פארטיקלען פון ≥5.0μm זאלן זיך זעצן אין דער לאנגער מוסטערונג רער פון דער ווייטער מוסטערונג סיסטעם. אין איינ-דירעקציאָנעלע פלוס סיסטעמען, זאל מען ניצן איזאקינעטישע מוסטערונג קעפ.
(5) דינאמישע טעסטינג קען דורכגעפירט ווערן בעת רוטינע אפעראציעס און קולטור-מעדיום סימולירטע פילונג פראצעסן צו באווייזן אז דינאמישע ריינקייט לעוועל איז דערגרייכט, אבער דער קולטור-מעדיום סימולירטער פילונג טעסט פארלאנגט דינאמישע טעסטינג אונטער די "ערגסטע באדינגונגען".
קלאַס א ריין צימער
קלאַס א ריינע צימער, אויך באַקאַנט ווי קלאַס 100 ריינע צימער אָדער אולטראַ-ריינע צימער, איז איינע פון די ריינסטע צימערן מיט דער העכסטער ריינקייט. עס קען קאָנטראָלירן די צאָל פּאַרטיקלען פּער קוביק פֿוס אין לופט צו ווייניקער ווי 35.5, דאָס הייסט, די צאָל פּאַרטיקלען גרעסער ווי אָדער גלייך צו 0.5µm אין יעדן קוביק מעטער לופט קען נישט יקסיד 3,520 (סטאַטיש און דינאַמיש). קלאַס א ריינע צימערן האָבן זייער שטרענגע רעקווייערמענץ און דאַרפן די נוצן פון העפּאַ פילטערס, דיפערענציעל דרוק קאָנטראָל, לופט צירקולאַציע סיסטעמען און קאָנסטאַנט טעמפּעראַטור און הומידיטי קאָנטראָל סיסטעמען צו דערגרייכן זייערע הויכע ריינקייט רעקווייערמענץ. קלאַס א ריינע צימערן ווערן דער הויפּט געניצט אין מיקראָעלעקטראָניק פּראַסעסינג, ביאָפאַרמאַסוטיקאַלז, פּרעציזיע אינסטרומענט מאַנופאַקטורינג, אַעראָספּייס און אַנדערע פעלדער.
קלאַס ב ריין צימער
קלאַס ב ריינע צימערן ווערן אויך גערופן קלאַס 1000 ריינע צימערן. זייער ריינקייט לעוועל איז רעלאַטיוו נידעריק, וואָס דערמעגלעכט די צאָל פּאַרטיקלען גרעסער ווי אָדער גלייך צו 0.5µm פּער קוביק מעטער לופט צו דערגרייכן 3520 (סטאַטיש) און 352000 (דינאַמיש). קלאַס ב ריינע צימערן נוצן געוויינטלעך הויך-עפעקטיווקייט פילטערס און אויספּוסט סיסטעמען צו קאָנטראָלירן די הומידיטי, טעמפּעראַטור און דרוק חילוק פון דער אינעווייניקסטער סביבה. קלאַס ב ריינע צימערן ווערן דער הויפּט גענוצט אין ביאָמעדיצין, פאַרמאַסוטיקאַל מאַנופאַקטורינג, פּרעציזיע מאַשינערי און אינסטרומענט מאַנופאַקטורינג און אַנדערע פעלדער.
קלאַס C ריין צימער
קלאַס C ריינע צימערן ווערן אויך גערופן קלאַס 10,000 ריינע צימערן. זייער ריינקייט לעוועל איז רעלאַטיוו נידעריק, וואָס ערלויבט די צאָל פּאַרטיקלען גרעסער ווי אָדער גלייך צו 0.5µm פּער קוביק מעטער לופט צו דערגרייכן 352,000 (סטאַטיש) און 352,0000 (דינאַמיש). קלאַס C ריינע צימערן נוצן געוויינטלעך HEPA פילטערס, positive pressure control, לופט צירקולאַציע, טעמפּעראַטור און הומידיטי קאָנטראָל און אנדערע טעכנאָלאָגיעס צו דערגרייכן זייערע ספּעציפֿישע ריינקייט סטאַנדאַרדן. קלאַס C ריינע צימערן ווערן דער הויפּט גענוצט אין פאַרמאַסוטיקאַלז, מעדיצינישע דעווייס מאַנופאַקטורינג, פּרעציזיע מאַשינערי און עלעקטראָנישע קאָמפּאָנענט מאַנופאַקטורינג און אנדערע פעלדער.
קלאַס ד ריין צימער
קלאַס ד ריינע צימערן ווערן אויך גערופן קלאַס 100,000 ריינע צימערן. זייער ריינקייט לעוועל איז רעלאַטיוו נידעריק, וואָס ערלויבט די צאָל פּאַרטיקלען גרעסער ווי אָדער גלייך צו 0.5µm פּער קוביק מעטער לופט צו דערגרייכן 3,520,000 (סטאַטיש). קלאַס ד ריינע צימערן נוצן געוויינטלעך געוויינטלעכע HEPA פילטערס און גרונטלעכע positive דרוק קאָנטראָל און לופט צירקולאַציע סיסטעמען צו קאָנטראָלירן די אינעווייניקסטע סביבה. קלאַס ד ריינע צימערן ווערן דער הויפּט גענוצט אין אַלגעמיינער אינדוסטריעלער פּראָדוקציע, עסן פּראַסעסינג און פּאַקאַדזשינג, דרוקן, ווערכאַוזינג און אַנדערע פעלדער.
פֿאַרשידענע לעוועלס פֿון ריינע צימערן האָבן זייער אייגענעם אָנווענדונגס־פֿאַרנעם, וואָס זאָל אויסגעקליבן ווערן לויט די ווירקלעכע באַדערפֿנישן. אין פּראַקטישע אָנווענדונגען איז די סביבה־קאָנטראָל פֿון ריינע צימערן אַ זייער וויכטיקע אויפֿגאַבע, וואָס נעמט אַרײַן די ברייטע באַטראַכטונג פֿון פֿאַרשידענע פֿאַקטאָרן. נאָר וויסנשאַפֿטלעכע און פֿאַרשטענדלעכע פּלאַנירונג און אָפּעראַציע קענען זיכער מאַכן די קוואַליטעט און סטאַביליטעט פֿון דער ריינע צימער־סביבה.
פּאָסט צייט: 7טן מערץ 2024