א ריין צימער איז א ספעציעל קאנטראלירטע סביבה אין וועלכע פאקטארן ווי די צאל פּאַרטיקאַלז אין לופט, הומידיטי, טעמפּעראַטור און סטאַטיק עלעקטרע קענען זיין קאַנטראָולד צו דערגרייכן ספּעציפיש רייניקונג סטאַנדאַרדס. ריין רומז זענען וויידלי געניצט אין הויך-טעק ינדאַסטריז אַזאַ ווי סעמיקאַנדאַקטערז, עלעקטראָניק, פאַרמאַסוטיקאַלז, ייווייישאַן, עראָוספּייס און ביאָמעדיסינע.
אין די פאַרמאַסוטיקאַל פּראָדוקציע פאַרוואַלטונג ספּעסאַפאַקיישאַנז, ריין צימער איז צעטיילט אין 4 לעוועלס: א, ב, C און די.
קלאַס א: הויך-ריזיקירן אָפּערייטינג געביטן, אַזאַ ווי פילונג געביטן, געביטן ווו גומע סטאַפּער באַראַלז און עפענען פּאַקקאַגינג קאַנטיינערז זענען אין דירעקט קאָנטאַקט מיט סטערילע פּרעפּעריישאַנז, און געביטן ווו אַסעפּטיק פֿאַרזאַמלונג אָדער קשר אַפּעריישאַנז זענען דורכגעקאָכט, זאָל זיין יקוויפּט מיט יונידירעקטיאָנאַל לויפן אַפּערייטינג טיש צו האַלטן די ינווייראַנמענאַל סטאַטוס פון דער געגנט. די ונידירעקטיאָנאַל לויפן סיסטעם מוזן צושטעלן לופט יוואַנלי אין זייַן אַרבעט געגנט מיט לופט גיכקייַט פון 0.36-0.54 ם / s. עס זאָל זיין דאַטן צו באַווייַזן די סטאַטוס פון די ונידירעקטיאָנאַל לויפן און וועראַפייד. אין אַ פארמאכט, אפגעזונדערט אָפּעראַטאָר אָדער הענטשקע קעסטל, נידעריקער לופט גיכקייַט קענען זיין געוויינט.
קלאַס ב: רעפערס צו דער הינטערגרונט געגנט ווו קלאַס א ריין געגנט איז ליגן פֿאַר הויך-ריזיקירן אַפּעריישאַנז אַזאַ ווי אַסעפּטיק צוגרייטונג און פילונג.
קלאַס C און D: אָפּשיקן צו ריין געביטן מיט ווייניקער וויכטיק סטעפּס אין דער פּראָדוקציע פון סטערילע פאַרמאַסוטיקאַל פּראָדוקטן.
לויט GMP רעגיאַליישאַנז, מיין לאַנד 'ס פאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע צעטיילט ריין געביטן אין 4 לעוועלס פון ABCD ווי אויבן באזירט אויף ינדיקאַטאָרס אַזאַ ווי לופט ריינקייַט, לופט דרוק, לופט באַנד, טעמפּעראַטור און הומידיטי, ראַש און מייקראָוביאַל אינהאַלט.
די לעוועלס פון ריין געביטן זענען צעטיילט לויט די קאַנסאַנטריישאַן פון סוספּענדעד פּאַרטיקאַלז אין לופט. אין אַלגעמיין, די קלענערער די ווערט, די העכער די ריינקייַט מדרגה.
1. לופט ריינקייַט רעפערס צו די גרייס און נומער פון פּאַרטיקאַלז (אַרייַנגערעכנט מייקראָואָרגאַניזאַמז) קאַנטיינד אין לופט פּער אַפּאַראַט באַנד פון פּלאַץ, וואָס איז דער נאָרמאַל פֿאַר דיסטינגגווישינג די ריינקייַט מדרגה פון אַ פּלאַץ.
סטאַטיק רעפערס צו די שטאַט נאָך אַ ריין צימער לופטקילונג סיסטעם איז אינסטאַלירן און גאָר פאַנגקשאַנאַל, און ריין צימער שטעקן האָבן יוואַקיאַווייטיד די פּלאַץ און זיך-פּוראַפייד פֿאַר 20 מינוט.
דינאַמיש מיטל אַז די ריין צימער איז אין נאָרמאַל אַרבעט צושטאַנד, די עקוויפּמענט אַפּערייץ נאָרמאַלי, און די דעזיגנייטיד פּערסאַנעל איז אַפּערייטינג לויט ספּעסאַפאַקיישאַנז.
2. די ABCD גריידינג סטאַנדאַרט קומט פון די GMP פּראָמאַלגייטיד דורך די וועלט געזונט ארגאניזאציע (WHO), וואָס איז אַ פּראָסט פאַרמאַסוטיקאַל פּראָדוקציע קוואַליטעט פאַרוואַלטונג ספּעסיפיקאַטיאָן אין די פאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע. עס איז דערווייַל געניצט אין רובֿ מקומות אַרום די וועלט, אַרייַנגערעכנט די אייראפעישע יוניאַן און טשיינאַ.
כינעזיש אַלט ווערסיע פון גמפּ נאכגעגאנגען די אמעריקאנער גריידינג סטאַנדאַרדס (קלאַס 100, קלאַס 10,000, קלאַס 100,000) ביז די ימפּלאַמענטיישאַן פון די נייַע ווערסיע פון גמפּ סטאַנדאַרדס אין 2011. כינעזיש פאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע האט אנגעהויבן צו נוצן די WHO ס קלאַסאַפאַקיישאַן סטאַנדאַרדס און נוצן ABCD צו ויסטיילן די לעוועלס פון ריין געביטן.
אנדערע ריין צימער קלאַסאַפאַקיישאַן סטאַנדאַרדס
ריין צימער האָבן פאַרשידענע גריידינג סטאַנדאַרדס אין פאַרשידענע מקומות און ינדאַסטריז. די GMP סטאַנדאַרדס האָבן שוין באַקענענ פריער, און דאָ מיר דער הויפּט באַקענען די אמעריקאנער סטאַנדאַרדס און ISO סטאַנדאַרדס.
(1). אמעריקאנער סטאַנדאַרד
דער באַגריף פון גריידינג ריין צימער איז געווען ערשטער פארגעלייגט דורך די פאַרייניקטע שטאַטן. אין 1963, דער ערשטער פעדעראלע סטאַנדאַרט פֿאַר די מיליטעריש טייל פון ריין צימער איז לאָנטשט: FS-209. די באַקאַנטע קלאַס 100, קלאַס 10000 און קלאַס 100000 סטאַנדאַרדס זענען אַלע דערייווד פון דעם נאָרמאַל. אין 2001, די פאַרייניקטע שטאַטן פארשטאפט ניצן FS-209E נאָרמאַל און אנגעהויבן צו נוצן יסאָ נאָרמאַל.
(2). יסאָ סטאַנדאַרדס
ISO סטאַנדאַרדס זענען פארגעלייגט דורך די ינטערנאַטיאָנאַל ארגאניזאציע פֿאַר סטאַנדערדיזיישאַן ISO און דעקן קייפל ינדאַסטריז, ניט נאָר די פאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע. עס זענען נייַן לעוועלס פון קלאַס 1 צו קלאַס 9. צווישן זיי, קלאַס 5 איז עקוויוואַלענט צו קלאַס B, קלאַס 7 איז עקוויוואַלענט צו קלאַס C, און קלאַס 8 איז עקוויוואַלענט צו קלאַס D.
(3). צו באַשטעטיקן די מדרגה פון קלאַס א ריין געגנט, די מוסטערונג באַנד פון יעדער מוסטערונג פונט זאָל נישט זיין ווייניקער ווי 1 קוביק מעטער. די מדרגה פון לופט פּאַרטיקאַלז אין קלאַס א ריין געביטן איז ISO 5, מיט סוספּענדעד פּאַרטיקאַלז ≥5.0μם ווי די לימיט סטאַנדאַרט. די מדרגה פון אַערבאָרן פּאַרטיקאַלז אין קלאַס ב ריין געגנט (סטאַטיק) איז ISO 5, און כולל סוספּענדעד פּאַרטיקאַלז פון צוויי סיזעס אין טיש. פֿאַר קלאַס C ריין געביטן (סטאַטיק און דינאַמיש), די לעוועלס פון לופט פּאַרטיקאַלז זענען ISO 7 און ISO 8 ריספּעקטיוולי. פֿאַר קלאַס D ריין געביטן (סטאַטיק) די מדרגה פון לופט פּאַרטיקאַלז איז ISO 8.
(4). ווען קאַנפערמינג די מדרגה, אַ פּאָרטאַטיוו שטויב פּאַרטאַקאַל טאָמבאַנק מיט אַ קירצער מוסטערונג רער זאָל זיין געוויינט צו פאַרמייַדן ≥5.0μם סוספּענדעד פּאַרטיקאַלז פון סעטאַלינג אין די לאַנג מוסטערונג רער פון די ווייַט מוסטערונג סיסטעם. אין יונידירעקטיאָנאַל לויפן סיסטעמען, יסאָקינעטיק מוסטערונג קעפ זאָל זיין געוויינט.
(5) דינאַמיש טעסטינג קענען זיין דורכגעקאָכט בעשאַס רוטין אַפּעריישאַנז און קולטור מיטל סימיאַלייטיד פילונג פּראַסעסאַז צו באַווייַזן אַז דינאַמיש ריינקייַט מדרגה איז אַטשיווד, אָבער די קולטור מיטל סימיאַלייטיד פילונג פּרובירן ריקווייערז דינאַמיש טעסטינג אונטער די "ערגסט צושטאַנד".
קלאַס א ריין צימער
קלאַס א ריין צימער, אויך באקאנט ווי קלאַס 100 ריין צימער אָדער הינטער-ריין צימער, איז איינער פון די קלינאַסט רומז מיט די העכסטן ריינקייַט. עס קענען קאָנטראָלירן די נומער פון פּאַרטיקאַלז פּער קוביק פֿיס אין לופט צו ווייניקער ווי 35.5, דאָס איז, די נומער פון פּאַרטיקאַלז גרעסער ווי אָדער גלייַך צו 0.5ום אין יעדער קוביק מעטער לופט קענען נישט יקסיד 3,520 (סטאַטיק און דינאַמיש). קלאַס א ריין צימער האט זייער שטרענג רעקווירעמענץ און דאַרפן די נוצן פון העפּאַ פילטערס, דיפערענטשאַל דרוק קאָנטראָל, לופט סערקיאַליישאַן סיסטעמען און קעסיידערדיק טעמפּעראַטור און הומידיטי קאָנטראָל סיסטעמען צו דערגרייכן זייער הויך ריינקייַט רעקווירעמענץ. קלאַס א ריין רומז זענען דער הויפּט געניצט אין מיקראָעלעקטראָניק פּראַסעסינג, ביאָפאַרמאַסעוטיקאַלס, פּינטלעכקייַט קיילע מאַנופאַקטורינג, אַעראָספּאַסע און אנדערע פעלדער.
קלאַס ב ריין צימער
קלאַס ב ריין רומז זענען אויך גערופן קלאַס 1000 ריין רומז. זייער ריינקייַט מדרגה איז לעפיערעך נידעריק, אַלאַוינג די נומער פון פּאַרטיקאַלז גרעסער ווי אָדער גלייַך צו 0.5ום פּער קוביק מעטער לופט צו דערגרייכן 3520 (סטאַטיק) און 352000 (דינאַמיש). קלאַס ב ריין רומז יוזשאַוואַלי נוצן הויך-עפעקטיווקייַט פילטערס און ויסמאַטערן סיסטעמען צו קאָנטראָלירן די הומידיטי, טעמפּעראַטור און דרוק חילוק פון די דרינענדיק סוויווע. קלאַס ב ריין רומז זענען דער הויפּט געניצט אין ביאָמעדיסינע, פאַרמאַסוטיקאַל מאַנופאַקטורינג, פּינטלעכקייַט מאַשינערי און ינסטרומענט מאַנופאַקטורינג און אנדערע פעלדער.
קלאַס C ריין צימער
קלאַס C ריין רומז זענען אויך גערופן קלאַס 10,000 ריין רומז. זייער ריינקייַט מדרגה איז לעפיערעך נידעריק, אַלאַוינג די נומער פון פּאַרטיקאַלז גרעסער ווי אָדער גלייַך צו 0.5ום פּער קוביק מעטער לופט צו דערגרייכן 352,000 (סטאַטיק) און 352,0000 (דינאַמיש). קלאַס C ריין רומז יוזשאַוואַלי נוצן העפּאַ פילטערס, positive דרוק קאָנטראָל, לופט סערקיאַליישאַן, טעמפּעראַטור און הומידיטי קאָנטראָל און אנדערע טעקנאַלאַדזשיז צו דערגרייכן זייער ספּעציפיש ריינקייַט סטאַנדאַרדס. קלאַס C ריין רומז זענען דער הויפּט געניצט אין פאַרמאַסוטיקאַלז, מאַנופאַקטורינג מעדיציניש מיטל, פּינטלעכקייַט מאַשינערי און עלעקטראָניש קאָמפּאָנענט מאַנופאַקטורינג און אנדערע פעלדער.
קלאַס די ריין צימער
קלאַס D ריין רומז זענען אויך גערופן קלאַס 100,000 ריין רומז. זייער ריינקייַט מדרגה איז לעפיערעך נידעריק, אַלאַוינג די נומער פון פּאַרטיקאַלז גרעסער ווי אָדער גלייַך צו 0.5ום פּער קוביק מעטער לופט צו דערגרייכן 3,520,000 (סטאַטיק). קלאַס D ריין רומז יוזשאַוואַלי נוצן פּראָסט העפּאַ פילטערס און יקערדיק positive דרוק קאָנטראָל און לופט סערקיאַליישאַן סיסטעמען צו קאָנטראָלירן דרינענדיק סוויווע. קלאַס D ריין רומז זענען דער הויפּט געניצט אין אַלגעמיין ינדאַסטרי פּראָדוקציע, עסנוואַרג פּראַסעסינג און פּאַקקאַגינג, דרוקן, ווערכאַוזינג און אנדערע פעלדער.
פאַרשידענע לעוועלס פון ריין רומז האָבן זייער אייגן אַפּלאַקיישאַן פאַרנעם, וואָס זאָל זיין אויסגעקליבן לויט די פאַקטיש דאַרף. אין פּראַקטיש אַפּלאַקיישאַנז, ינווייראַנמענאַל קאָנטראָל פון ריין רומז איז אַ זייער וויכטיק אַרבעט, אַרייַנגערעכנט די פולשטענדיק באַטראַכטונג פון קייפל סיבות. בלויז וויסנשאפטלעכע און גלייַך פּלאַן און אָפּעראַציע קענען ענשור די קוואַליטעט און פעסטקייַט פון די ריין צימער סוויווע.
פּאָסטן צייט: 07-07-2024