א ריין צימער איז אַ ספּעשלי קאַנטראָולד סוויווע אין וואָס סיבות, אַזאַ ווי די נומער פון פּאַרטיקאַלז אין לופט, הומידיטי, טעמפּעראַטור און סטאַטיק עלעקטרע קענען זיין קאַנטראָולד צו דערגרייכן ספּעציפיש רייניקונג סטאַנדאַרדס. ריין רומז זענען וויידלי געניצט אין הויך-טעק ינדאַסטרייטערז, אַזאַ ווי סעמיקאַנדאַקטער, עלעקטראָניק, פאַרמאַסוטיקאַלז, אַוויאַטיאָן, אַעראָספּאַסע און ביאָמעדיסינע.
אין די פאַרמאַסוטיקאַל פּראָדוקציע פאַרוואַלטונג ספּעסאַפאַקיישאַנז, ריין פּלאַץ איז צעטיילט אין 4 לעוועלס: A, B, C און D.
קלאַס א: הויך-ריזיקירן אָפּערייטינג געביטן, אַזאַ ווי פילונג געביטן, געביטן ווו גומע סטאַפּער באַראַלז און עפֿענען פּאַקקאַגינג קאַנטיינערז זענען אין דירעקט קאָנטאַקט מיט סטערילע פּרעפּעריישאַנז, און געביטן ווו סעפּסטיש פֿאַרזאַמלונג אָדער קשר אַפּעריישאַנז זענען דורכגעקאָכט, זאָל זיין יקוויפּט מיט ונידירעקטיאָנאַל לויפן אָפּערייטינג טיש צו האַלטן די ינווייראַנמענאַל סטאַטוס פון דער געגנט. די ונידירעקטיאָנאַל לויפן סיסטעם מוזן צושטעלן לופט יוואַנלי אין זיין אַרבעט געגנט מיט לופט גיכקייַט פון 0.36-0.54 ם / s. עס זאָל זיין דאַטן צו באַווייַזן די סטאַטוס פון די ונידירעקטיאָנאַל לויפן און זיין וועראַפייד. אין אַ פארמאכט, אפגעזונדערט אָפּעראַטאָר אָדער הענטשקע קעסטל, די לופט גיכקייַט פון די לופט לופט קענען זיין געוויינט.
קלאַס ב: רעפערס צו דער הינטערגרונט געגנט ווו קלאַס א ריין געגנט איז לאָוקייטאַד פֿאַר הויך-ריזיקירן אַפּעריישאַנז אַזאַ ווי אַסעפּטיק צוגרייטונג און פילונג.
קלאַס C און ד: אָפּשיקן צו ריין געביטן מיט ווייניקער וויכטיק סטעפּס אין די פּראָדוקציע פון סטערילע פאַרמאַסוטיקאַל פּראָדוקטן.
לויט גמפּ רעגיאַליישאַנז, מיין פאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע דיוויידז ריין געביטן אין 4 לעוועלס פון ABCD ווי אויבן באזירט אויף ינדאַקייטערז אַזאַ ווי לופט ריינקייַט, לופט ברענקייַט און הומידיטי, ראַש און מייקראָוביאַל אינהאַלט.
די לעוועלס פון ריין געביטן זענען צעטיילט לויט די קאַנסאַנטריישאַן פון סוספּענדעד פּאַרטיקאַלז. אין אַלגעמיין, דער קלענערער די ווערט, די העכער די ריינקייַט.
1. לופט ריינקייַט רעפערס צו די גרייס און נומער פון פּאַרטיקאַלז (אַרייַנגערעכנט מייקראָואָרגאַניזאַמז) קאַנטיינד אין לופט פּער וועבזייטל באַנד פון פּלאַץ, וואָס איז די סטאַנדאַרט פֿאַר דיסטינגגווישינג די רייניקונג שטאַפּל.
סטאַטיק רעפערס צו די שטאַט נאָך ריין צימער לופט קאַנדישאַנינג סיסטעם איז אינסטאַלירן און גאָר פאַנגקשאַנאַל, און די רייניקונג צימער איז יוואַקיאַווייטיד די פּלאַץ און זיך-פּיוראַפייד פֿאַר 20 מינוט.
דינאַמיש מיטל אַז ריין צימער איז אין נאָרמאַל ארבעטן צושטאַנד, די עקוויפּמענט איז נאָרמאַלי אַפּערייטינג און דעזיגנייטיד פּערסאַנעל אַפּערייטינג לויט די ספּעסאַפאַקיישאַנז.
2. די ABCD גריידינג נאָרמאַל קומט פון די גמפּ פּראָמפּולדזשד דורך די וועלט געזונט ארגאניזאציע (WHO), וואָס איז אַ פּראָסט פאַרמאַסוטיקאַל פּראָדוקציע קוואַליטעט פאַרוואַלטונג באַשרייַבונג אין די פאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע. עס איז דערווייַל געניצט אין רובֿ געגנטן אַרום די וועלט, אַרייַנגערעכנט די אייראפעישע יוניאַן און טשיינאַ.
כינעזיש אַלט ווערסיע פון גמפּ נאכגעגאנגען די אמעריקאנער גריידינג סטאַנדאַרדס (קלאַס 100, קלאַס 100, קלאַס 10,000, 100.000 $) ביז די ימפּלאַמענטיישאַן פון GRCD צו ויסטיילן די ריין געביטן.
אנדערע ריין צימער קלאַסאַפאַקיישאַן סטאַנדאַרדס
די רייניקונג פון די רייניקונג איז געווען סטרעסטשערז אין פאַרשידענע געגנטן און ינדאַסטריז. די GMP סטאַנדאַרדס זענען באַקענענ ביז אַהער, און דאָ מיר דער הויפּט באַקענען די אמעריקאנער סטאַנדאַרדס און יסאָ סטאַנדאַרדס.
(1). אמעריקאנער נאָרמאַל
דער באַגריף פון גריידינג ריין צימער איז געווען ערשטער פארגעלייגט דורך די יו. עס. אין 1963, דער ערשטער פעדעראלע סטאַנדאַרט פֿאַר די מיליטער טייל פון ריין צימער איז לאָנטשט: FS-209. די באַקאַנט קלאַס 100, 10000 $ און קלאַס 100000 סטאַנדאַרדס זענען אַלע דערייווד פון דעם סטאַנדאַרט. אין 2001, די פאַרייניקטע שטאַטן פארשטאפט ניצן FS-209E סטאַנדאַרט און אנגעהויבן צו נוצן ISO נאָרמאַל.
(2). ISO סטאַנדאַרדס
ISO סטאַנדאַרדס זענען פארגעלייגט דורך אינטערנאַציאָנאַלע אָרגאַניזאַציע פֿאַר סטאַנדערדיזיישאַן ISO און דעקן קייפל ינדאַסטריז, ניט נאָר די פאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע. עס זענען נייַן לעוועלס פון קלאַס 1 צו קלאַס 1. צווישן זיי, קלאַס 5 איז עקוויוואַלענט צו קלאַס ב, קלאַס 7 איז עקוויוואַלענט צו קלאַס C, און קלאַס 8 איז עקוויוואַלענט צו קלאַס די
(3). צו באַשטעטיקן די מדרגה פון קלאַס אַ ריין געגנט, די מוסטערונג באַנד פון יעדער מוסטערונג פונט וועט ניט זיין ווייניקער ווי 1 קוביק מעטער. די הייך פון די לופט פון לופט פּאַרטיקאַלז אין קלאַס, אַ ריין געביטן איז ISO 5, מיט סוספּענדעד פּאַרטיקאַלז ≥5.0μ ם ווי די שיעור נאָרמאַל. די הייך פון די לופטקאָרנע פּאַרטיקאַלז אין קלאַס ב ריין געגנט (סטאַטיק) איז ISO 5, און כולל סוספּענדעד פּאַרטיקאַלז פון צוויי סיזעס אין טיש. פֿאַר קלאַס C ריין געביטן (סטאַטיק און דינאַמיש), די לעוועלס פון אַירבאָרנע פּאַרטיקאַלז זענען ISO 7 און ISO 8 ריספּעקטיוולי. די ריין געביטן פון די קלאַס און סטאַטיק) די הייך פון לופטקאָרנע פּאַרטיקאַלז איז ISO 8.
(4). ווען קאַנפערמינג די הייך, אַ פּאָרטאַטיוו שטויב פּאַרטאַקאַל קאָונטער מיט אַ קירצער מוסטערונג רער זאָל זיין געניצט צו פאַרמייַדן 55.0 עם סוספּענדעד פּאַרטיקאַלז פון די לאַנג מוסטערונג רער פון די ווייַט מוסטערונג סיסטעם. אין ונידירעקטיאָנאַל לויפן סיסטעמען, יסאָקינעטיק מוסטערונג קעפ זאָל זיין געוויינט.
(5) דינאַמיש טעסטינג קענען זיין געפירט אויס בעשאַס רוטין אַפּעריישאַנז און קולטור מיטל סימיאַלייטיד פילונג פּראַסעסאַז צו באַווייַזן אַז דינאַמיש ריינקייַט איז אַטשיווד, אָבער די קולטור מיטל סימיאַלייטיד פילונג פּראָבע ריקווייערז דינאַמיש טעסטינג אונטער די "ערגסט צושטאַנד".
קלאַס א ריין צימער
קלאַס א ריין צימער, אויך באקאנט ווי קלאַס 100 ריין צימער אָדער הינטער-ריין צימער, איז איינער פון די קלינאַסט רומז מיט די העכסטן ריינקייַט. עס קענען קאָנטראָלירן די נומער פון פּאַרטיקאַלז פּער קוביק פֿיס אין לופט צו ווייניקער ווי 35.5, וואָס איז צו זאָגן, די נומער פון פּאַרטיקאַלז גרעסער ווי אָדער גלייַך צו 0.5 1 אין יעדער קוביק מעטער פון לופט קען נישט יקסיד 3,520 (סטאַטיק און דינאַמיש און דינאַמיש קלאַס א ריין צימער האָבן זייער שטרענג רעקווירעמענץ און דאַרפן די נוצן פון העפּאַ פילטערס, דיפפערענטשאַל דרוק קאָנטראָל, לופט סערקיאַליישאַן סיסטעמען און קעסיידערדיק טעמפּעראַטור און הומידיטי קאָנטראָל סיסטעמען צו דערגרייכן זייער אייגן ריינקייַט. קלאַס א ריין רומז זענען דער הויפּט געניצט אין מיקראָעלעקטראָניק פּראַסעסינג, ביאָפאַרמאַסעוטיקאַלז, פּינטלעכקייַט קיילע מאַנופאַקטורינג, אַעראָספּאַסע און אנדערע פעלדער.
קלאַס ב ריין צימער
ריין רומז פון קלאַס ב זענען גערופֿן קלאַס 1000 ריין רומז. זייער רייניקונג, די לעפיערעך נידעריק, אַלאַוינג די נומער פון פּאַרטיקאַלז גרעסער ווי אָדער גלייַך צו 0.5 1 פּער קוביק מעטער פון לופט צו דערגרייכן 3520 (סטאַטיק) און 352000 (סטאַטיק) און 352000 (דינאַמיש). ריין רומז יוזשאַוואַלי נוצן הויך-עפעקטיווקייַט פילטערס און ויסמאַטערן סיסטעמען צו קאָנטראָלירן די הומידיטי, טעמפּעראַטור און דרוק חילוק פון די דרינענדיק סוויווע. די רייניקונג פון קלאַס ב זענען דער הויפּט געניצט אין ביאָמעדיסינע, פאַרמאַסוטיקאַל מאַנופאַקטורינג, פּינטלעכקייַט מאַשינערי און קיילע מאַנופאַקטורינג און אנדערע פעלדער.
קלאַס C ריין צימער
קלאַס C ריין רומז זענען אויך גערופן קלאַס 10,000 ריין רומז. זייער רייניקונג איז לעפיערעך נידעריק, וואָס אַלאַוז די נומער פון פּאַרטיקאַלז גרעסער ווי אָדער גלייַך צו 0.5um פּער קוביק מעטער פון לופט צו דערגרייכן 352,000 (סטאַטיק) און 352,0000 (דינאַמיש). קלאַס C ריין רומז יוזשאַוואַלי נוצן HEPA פילטערס, positive דרוק קאָנטראָל, לופט סערקיאַליישאַן, טעמפּעראַטור און הומידיטי קאָנטראָל און אנדערע טעקנאַלאַדזשיז צו דערגרייכן זייער ספּעציפיש ריינקייַט סטאַנדאַרדס. די ריין רומז פון קלאַס זענען דער הויפּט געניצט אין פאַרמאַסוטיקאַלז, מעדיציניש מיטל מאַנופאַקטורינג, פּינטלעכקייַט מאַשינערי און עלעקטראָניש קאָמפּאָנענט מאַנופאַקטורינג און אנדערע פעלדער.
קלאַס ד ריין צימער
די ריין רומז זענען גערופן קלאַס 100.000 ריין רומז. זייער רייניקונג איז לעפיערעך נידעריק, וואָס אַלאַוז די נומער פון פּאַרטיקאַלז גרעסער ווי אָדער גלייַך צו 0.5um פּער קוביק מעטער פון לופט צו דערגרייכן 3,520,000 (סטאַטיק). די ריין רומז יוזשאַוואַלי נוצן פּראָסט HEPA פילטערס און יקערדיק positive דרוק קאָנטראָל און לופט סערקיאַליישאַן סיסטעמען צו קאָנטראָלירן דרינענדיק סוויווע. די ריין רומז זענען ריין זענען דער הויפּט געניצט אין אַלגעמיין ינדאַסטריאַל פּראָדוקציע, עסנוואַרג פּראַסעסינג און פּאַקידזשינג, דרוקן, ווערכאַוזינג און אנדערע פעלדער.
פאַרשידענע לעוועלס פון ריין רומז האָבן זייער אייגן פאַרנעם פון אַפּלאַקיישאַן, וואָס זאָל זיין אויסגעקליבן לויט צו פאַקטיש דאַרף. אין פּראַקטיש אַפּלאַקיישאַנז, ינווייראַנמענאַל קאָנטראָל פון ריין רומז איז אַ זייער וויכטיק אַרבעט, ינוואַלווינג די פולשטענדיק באַטראַכטונג פון קייפל סיבות. בלויז סייאַנטיפיק און גלייַך פּלאַן און אָפּעראַציע קענען ענשור די קוואַליטעט און פעסטקייַט פון די רייניקונג פֿאַר ריין צימער.
פּאָסטן צייט: Mar-07-2024