Good Manufacturing Practices or GMP is a system that consists of processes, procedures and documentation that ensures manufacturing products, such as food, cosmetics, and pharmaceutical goods, are consistently produced and controlled according to set quality standards. ימפּלאַמענינג גמפּ קענען העלפֿן שנייַדן אויף לאָססעס און וויסט, ויסמיידן צוריקרופן, פאַרכאַפּונג, פינעס און טורמע צייט. קוילעלדיק, עס פּראַטעקץ ביידע פירמע און קאַנסומער פון נעגאַטיוו עסנוואַרג זיכערקייַט events.
גמפּס ונטערזוכן און דעקן יעדער אַספּעקט פון דער מאַנופאַקטורינג פּראָצעס צו היטן קעגן קיין ריסקס וואָס קענען זיין קאַטאַסטראַפיק פֿאַר פּראָדוקטן, אַזאַ ווי קרייז-קאַנטאַמאַניישאַן, אַדאַלטעריישאַן און מיסלאָבלינג. עטלעכע געביטן וואָס קענען השפּעה די זיכערקייַט און קוואַליטעט פון פּראָדוקטן וואָס GMP גיידליינז און רעגולירן אַדרעס זענען די פאלגענדע:
· קוואַליטעט אַדמיניסטראַציע
· היגיענע און היגיענע
· בילדינג און פאַסילאַטיז
· עקוויפּמענט
· רוי מאַטעריאַלס
· פּערסאַנעל
· גילטיקייט און קוואַליפיקאַציע
· קאָמפּלאַינץ
· דאַקיומענטיישאַן און רעקאָרדירן בעכעסקעם
· ינספּעקשאַנז & קוואַליטעט אַדאַץ
וואָס איז די חילוק צווישן GMP און CGMP?
גוט מאַנופאַקטורינג פּראַקטיסיז (גמפּ) און קראַנט גוט מאַנופאַקטורינג פּראַקטיסיז (קגמפּ) זענען, אין רובֿ פאלן, ינטערטשיינדזשאַבאַל. גמפּ איז די גרונט רעגולירן פּראַמאַלגייטאַד דורך די יו. עס. פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן (פדאַ) אונטער די אויטאָריטעט פון די פעדעראלע עסנוואַרג, מעדיצין, מעדיצין, מעדיצין, מעדיצין, און קאָסמעטיק אַקט צו ענשור אַז מאַניאַפאַקטשערערז נעמען פּראָואַקטיוו טריט צו גאַראַנטירן די פּראָדוקטן זענען זיכער און עפעקטיוו. קגמפּ, אויף די אנדערע האַנט, איז געווען ימפּלאַמענאַד דורך די FDA צו ענשור קעסיידערדיק פֿאַרבעסערונג אין דער צוגאַנג פון מאַניאַפאַקטשערערז צו פּראָדוקט קוואַליטעט. עס ימפּלייז אַ קעסיידערדיק היסכייַוועס צו די העכסטן פאַראַנען קוואַליטעט סטאַנדאַרדס דורך די נוצן פון אַרויף-סטאַדי סיסטעמען און טעקנאַלאַדזשיז.
וואָס זענען די 5 הויפּט קאַמפּאָונאַנץ פון גוט מאַנופאַקטורינג פּראַקטיס?
עס איז העכסט פּאַראַמאָונט צו די מאַנופאַקטורינג אינדוסטריע צו רעגולירן גמפּ אין די ווערקפּלייס צו ענשור קאָנסיסטענט קוואַליטעט און זיכערקייַט פון פּראָדוקטן. פאָוקיסינג אויף די פאלגענדע 5 פּ ס גמפּ העלפּס נאָכקומען מיט שטרענג סטאַנדאַרדס איבער די גאנצע פּראָדוקציע פּראָצעס.
די 5 פּ ס גמפּ
1. מענטשן
אַלע עמפּלוייז זענען דערוואַרט צו שטרענג אַדכיר צו מאַנופאַקטורינג פּראַסעסאַז און רעגיאַליישאַנז. א קראַנט GMP טריינינג מוזן זיין אַנדערטייקאַן דורך אַלע עמפּלוייז צו גאָר פֿאַרשטיין זייער ראָלעס און ריספּאַנסאַבילאַטיז. אַססעססינג זייער פאָרשטעלונג העלפּס בוסט זייער פּראָודאַקטיוויטי, עפעקטיווקייַט און קאַמפּאַטינסי.
2. פּראָדוקטן
אַלע פּראָדוקטן מוזן אַנדערגאָו קעסיידערדיק טעסטינג, פאַרגלייַך, און קוואַליטעט פארזיכערונג איידער דיסטריביוטינג צו קאָנסומערס. מאַניאַפאַקטשערערז זאָל ענשור אַז ערשטיק מאַטעריאַלס אַרייַנגערעכנט רוי פּראָדוקטן און אנדערע קאַמפּאָונאַנץ האָבן קלאָר ספּעסאַפאַקיישאַנז אין יעדער פאַסע פון פּראָדוקציע. דער נאָרמאַל אופֿן מוזן זיין באמערקט פֿאַר פּאַקינג, טעסטינג און אַלאַקייטינג מוסטער פּראָדוקטן.
3. פּראָסעססעס
פּראַסעסאַז זאָל זיין דאָרדאַקייטיד, קלאָר, קאָנסיסטענט און פונאנדערגעטיילט צו אַלע עמפּלוייז. רעגולער אפשאציע זאָל זיין געפירט צו ענשור אַלע עמפּלוייז נאָכקומען מיט די קראַנט פּראַסעסאַז און טרעפן די פארלאנגט סטאַנדאַרדס פון דער אָרגאַניזאַציע.
4. פּראָוסידזשערז
א פּראָצעדור איז אַ סכום פון גיידליינז פֿאַר דורכפירן אַ קריטיש פּראָצעס אָדער אַ טייל פון אַ פּראָצעס צו דערגרייכן אַ קאָנסיסטענט רעזולטאַט. עס מוזן זיין געלייגט צו אַלע עמפּלוייז און נאכגעגאנגען קאַנסיסטאַנטלי. די דיווייישאַן פון די סטאַנדאַרט פּראָצעדור זאָל זיין געמאלדן מיד און ינוועסטאַגייטאַד.
5. לאָקאַל
לאָקאַל זאָל העכערן ריינקייַט אין אַלע צייט צו ויסמיידן קרייַז-קאַנטאַמאַניישאַן, אַקסאַדאַנץ, אָדער אפילו פאַטאַלאַטיז. אַלע עקוויפּמענט זאָל זיין שטעלן אָדער סטאָרד רעכט און קאַלאַברייטיד קעסיידער צו ענשור אַז זיי זענען פּאַסיק פֿאַר די ציל פון פּראַדוסינג קאָנסיסטענט רעזולטאַטן צו פאַרמייַדן די ריזיקירן פון ויסריכט דורכפאַל.
וואָס זענען די 10 פּרינסאַפּאַלז פון גמפּ?
1. שאַפֿן נאָרמאַל אָפּערייטינג פּראָוסידזשערז (סאָפּס)
2. דורכפירן / ינסטרומענט סאָפּס און אַרבעט ינסטראַקשאַנז
3. דאָקומענט פּראָוסידזשערז און פּראַסעסאַז
4. וואַלאַדייט די יפעקטיוונאַס פון סאָפּס
5. פּלאַן און נוצן אַרבעט סיסטעמען
6. טייַנען סיסטעמען, פאַסילאַטיז און ויסריכט
7. אַנטוויקלען אַרבעט קאַמפּאַטינס פון טוערס
8. פאַרמייַדן קאַנטאַמאַניישאַן דורך ריינקייַט
9. פּרייאָראַטייז קוואַליטעט און ויסשטימען זיך אין וואָרקפלאָוו
10. קאָנדוקט גאַם אַדאַץ קעסיידער
ווי צו נאָכקומען מיט גמפּ נאָרמאַל
גמפּ גיידליינז און רעגיאַליישאַנז אַדרעס פאַרשידענע ישוז וואָס קענען השפּעה די זיכערקייַט און קוואַליטעט פון אַ פּראָדוקט. באַגעגעניש גמפּ אָדער קגמפּ סטאַנדאַרדס העלפּס די אָרגאַניזאַציע נאָכקומען מיט לעגיסלאַטיווע אָרדערס, פאַרגרעסערן קוואַליטעט פון זייער פּראָדוקטן, פֿאַרבעסערן קונה צופֿרידנקייט, פאַרגרעסערן פארקויפונג, און פאַרדינען אַ רעוועכדיק צוריקקער פון ינוועסמאַנט.
קאַנדאַקטינג גמפּ אַדאַץ אַודיץ שפּיל אַ גרויס טייל אין אַסעסינג די העסקעם פון דער אָרגאַניזירונג צו מאַנופאַקטורינג פּראָטאָקאָלס און גיידליינז. די פּערפאָרמינג רעגולער טשעקס קענען מינאַמייז די ריזיקירן פון אַדאַלטעריישאַן און מיסבראַנד. א GMP קאָנטראָלירן העלפּס פֿאַרבעסערן די קוילעלדיק פאָרשטעלונג פון פאַרשידענע סיסטעמען אַרייַנגערעכנט די פאלגענדע:
· בילדינג און פאַסילאַטיז
· מאַטעריאַלס פאַרוואַלטונג
· קוואַליטעט קאָנטראָל סיסטעמען
· מאַנופאַקטורינג
· פּאַקקאַגינג און לעגיטימאַציע לייבלינג
· קוואַליטי מאַנאַגעמענט סיסטעמען
· פּערסאַנעל און גמפּ טריינינג
· פּערטשאַסינג
· קונה סערוויס
פּאָסטן צייט: Mar-29-2023