• בלאַט_באַנער

וואָס איז GMP?

גוט מאַנופאַקטורינג פּראַקטיסיז אָדער GMP איז אַ סיסטעם וואָס באשטייט פון פּראַסעסאַז, פּראָוסידזשערז און דאַקיומענטיישאַן וואָס ינשורז מאַנופאַקטורינג פּראָדוקטן, אַזאַ ווי עסנוואַרג, קאָסמעטיקס און פאַרמאַסוטיקאַל סכוירע, זענען קאַנסיסטאַנטלי געשאפן און קאַנטראָולד לויט צו שטעלן קוואַליטעט סטאַנדאַרדס. ימפּלאַמענטינג GMP קענען העלפֿן צו רעדוצירן לאָססעס און וויסט, ויסמיידן צוריקרופן, פאַרכאַפּונג, פינעס און טורמע צייט. קוילעלדיק, עס פּראַטעקץ ביידע פירמע און קאַנסומער פון נעגאַטיוו עסנוואַרג זיכערקייַט געשעענישן.

GMPs ונטערזוכן און דעקן יעדער אַספּעקט פון די מאַנופאַקטורינג פּראָצעס צו היטן קעגן קיין ריסקס וואָס קענען זיין קאַטאַסטראָפיק פֿאַר פּראָדוקטן, אַזאַ ווי קרייַז-קאַנטאַמאַניישאַן, אַדאַלטעריישאַן און מיסלאַבעלינג. עטלעכע געביטן וואָס קענען ווירקן די זיכערקייַט און קוואַליטעט פון פּראָדוקטן וואָס GMP גיידליינז און רעגולירן אַדרעס זענען די פאלגענדע:
· קוואַליטעט פאַרוואַלטונג
· היגיענע און היגיענע
· בנין און פאַסילאַטיז
· עקוויפּמענט
· רוי מאַטעריאַלס
· פּערסאַנעל
· וואַלאַדיישאַן און קוואַליפיקאַציע
· טענות
· דאָקומענטאַטיאָן און רעקאָרד בעכעסקעם
· ינספּעקשאַנז און קוואַליטעט אַדאַץ

וואָס איז די חילוק צווישן GMP און cGMP?
גוט מאַנופאַקטורינג פּראַקטיסיז (גמפּ) און קראַנט גוט מאַנופאַקטורינג פּראַקטיסיז (קגמפּ) זענען, אין רובֿ קאַסעס, ינטערטשיינדזשאַבאַל. פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן (FDA) אונטער די אויטאָריטעט פון די פעדעראלע פוד, דראַג און קאָסמעטיק אקט צו ענשור אַז מאַניאַפאַקטשערערז נעמען פּראָואַקטיוו סטעפּס צו גאַראַנטירן אַז זייער פּראָדוקטן זענען זיכער און עפעקטיוו. cGMP, אויף די אנדערע האַנט, איז ימפּלאַמענאַד דורך די FDA צו ענשור קעסיידערדיק פֿאַרבעסערונג אין דער צוגאַנג פון מאַניאַפאַקטשערערז צו פּראָדוקט קוואַליטעט. עס ימפּלייז אַ קעסיידערדיק היסכייַוועס צו די העכסטן בנימצא קוואַליטעט סטאַנדאַרדס דורך די נוצן פון דערהייַנטיקט סיסטעמען און טעקנאַלאַדזשיז.

וואָס זענען די 5 הויפּט קאַמפּאָונאַנץ פון גוט מאַנופאַקטורינג פּראַקטיסיז?
עס איז העכסט וויכטיק פֿאַר די מאַנופאַקטורינג אינדוסטריע צו רעגולירן GMP אין די ווערקפּלייס צו ענשור קאָנסיסטענט קוואַליטעט און זיכערקייַט פון פּראָדוקטן. פאָוקיסינג אויף די פאלגענדע 5 P's פון GMP העלפּס נאָכקומען מיט שטרענג סטאַנדאַרדס איבער די גאנצע פּראָדוקציע פּראָצעס.

ריין צימער

די 5 P's פון GMP

1. מענטשן
אַלע עמפּלוייז זענען געריכט צו שטרענג אַדכיר צו מאַנופאַקטורינג פּראַסעסאַז און רעגיאַליישאַנז. א קראַנט GMP טריינינג מוזן זיין דורכגעקאָכט דורך אַלע עמפּלוייז צו גאָר פֿאַרשטיין זייער ראָלעס און ריספּאַנסאַבילאַטיז. אַססעססינג זייער פאָרשטעלונג העלפּס בוסט זייער פּראָודאַקטיוויטי, עפעקטיווקייַט און קאַמפּאַטינס.

2. פּראָדוקטן
אַלע פּראָדוקטן מוזן דורכגיין קעסיידערדיק טעסטינג, פאַרגלייַך און קוואַליטעט פארזיכערונג איידער דיסטריביוטינג צו קאָנסומערס. מאַניאַפאַקטשערערז זאָל ענשור אַז ערשטיק מאַטעריאַלס אַרייַנגערעכנט רוי פּראָדוקטן און אנדערע קאַמפּאָונאַנץ האָבן קלאָר ספּעסאַפאַקיישאַנז אין יעדער פאַסע פון ​​פּראָדוקציע. דער נאָרמאַל אופֿן מוזן זיין באמערקט פֿאַר פּאַקינג, טעסטינג און אַלאַקיישאַן פון מוסטער פּראָדוקטן.

3. פּראַסעסאַז
פּראַסעסאַז זאָל זיין רעכט דאַקיומענטאַד, קלאָר, קאָנסיסטענט און פונאנדערגעטיילט צו אַלע עמפּלוייז. רעגולער עוואַלואַטיאָן זאָל זיין דורכגעקאָכט צו ענשור אַז אַלע עמפּלוייז נאָכקומען מיט די קראַנט פּראַסעסאַז און טרעפן די פארלאנגט סטאַנדאַרדס פון דער אָרגאַניזאַציע.

4. פּראָוסידזשערז
א פּראָצעדור איז אַ סכום פון גיידליינז פֿאַר דורכנעמען אַ קריטיש פּראָצעס אָדער טייל פון אַ פּראָצעס צו דערגרייכן אַ קאָנסיסטענט רעזולטאַט. עס מוזן זיין געלייגט אויס צו אַלע עמפּלוייז און נאכגעגאנגען קאַנסיסטאַנטלי. קיין דיווייישאַן פון די נאָרמאַל פּראָצעדור זאָל זיין געמאלדן תיכף און ינוועסטאַגייטאַד.

5. לאָקאַל
לאָקאַל זאָל העכערן ריינקייַט אין אַלע צייט צו ויסמיידן קרייַז-קאַנטאַמאַניישאַן, אַקסאַדאַנץ אָדער אפילו פאַטאַלאַטיז. אַלע עקוויפּמענט זאָל זיין געשטעלט אָדער סטאָרד רעכט און קאַלאַברייטיד קעסיידער צו ענשור אַז זיי זענען פּאַסיק פֿאַר די ציל פון פּראָדוצירן קאָנסיסטענט רעזולטאַטן צו פאַרמייַדן די ריזיקירן פון דורכפאַל פון ויסריכט.

 

וואָס זענען די 10 פּרינסאַפּאַלז פון GMP?

1. שאַפֿן נאָרמאַל אָפּערייטינג פּראָוסידזשערז (SOPs)

2. דורכפירן / ימפּלעמענט סאָפּס און אַרבעט אינסטרוקציעס

3. דאָקומענט פּראָוסידזשערז און פּראַסעסאַז

4. וואַלאַדייט די יפעקטיוונאַס פון סאָפּס

5. פּלאַן און נוצן ארבעטן סיסטעמען

6. האַלטן סיסטעמען, פאַסילאַטיז און ויסריכט

7. אַנטוויקלען אַרבעט קאַמפּאַטינס פון טוערס

8. פאַרהיטן קאַנטאַמאַניישאַן דורך ריינקייַט

9. פּרייאָראַטייז קוואַליטעט און ויסשטימען אין וואָרקפלאָוו

10.קאָנדוקט גמפּ אַדאַץ קעסיידער

 

ווי צו נאָכקומען מיט Gמפּ נאָרמאַל

GMP גיידליינז און רעגיאַליישאַנז אַדרעס פאַרשידענע ישוז וואָס קענען ווירקן די זיכערקייַט און קוואַליטעט פון אַ פּראָדוקט. באַגעגעניש GMP אָדער cGMP סטאַנדאַרדס העלפּס די אָרגאַניזאַציע נאָכקומען מיט לעגיסלאַטיווע אָרדערס, פאַרגרעסערן די קוואַליטעט פון זייער פּראָדוקטן, פֿאַרבעסערן קונה צופֿרידנקייט, פאַרגרעסערן פארקויפונג און פאַרדינען אַ רעוועכדיק צוריקקער פון ינוועסמאַנט.

קאַנדאַקטינג GMP אַדאַץ שפּילן אַ גרויס ראָלע אין אַססעסס די העסקעם פון די אָרגאַניזאַציע צו מאַנופאַקטורינג פּראָטאָקאָלס און גיידליינז. פּערפאָרמינג רעגולער טשעקס קענען מינאַמייז די ריזיקירן פון אַדאַלטעריישאַן און מיסבראַנד. א GMP קאָנטראָלירן העלפּס פֿאַרבעסערן די קוילעלדיק פאָרשטעלונג פון פאַרשידענע סיסטעמען אַרייַנגערעכנט די פאלגענדע:

· בנין און פאַסילאַטיז

· מאַטעריאַלס פאַרוואַלטונג

· קוואַליטעט קאָנטראָל סיסטעמען

· מאַנופאַקטורינג

· פּאַקקאַגינג און לעגיטימאַציע לייבלינג

· קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעמען

· פּערסאַנעל און גמפּ טריינינג

· פּערטשאַסינג

· קונה דינסט


פּאָסטן צייט: מערץ 29-2023
;