עס איז זייער שווער צו בויען א GMP ריינע צימער. עס פארלאנגט נישט נאר נול פארפעסטיקונג, נאר אויך אסאך דעטאלן וואס מען קען נישט מאכן אומרעכט, וואס וועלן נעמען לענגער ווי אנדערע פראיעקטן. די באדערפענישן פון דעם קליענט, א.א.וו. וועלן גלייך אפעקטירן די קאנסטרוקציע צייט.
ווי לאַנג נעמט עס צו בויען אַ GMP וואַרשטאַט?
1. ערשטנס, עס ווענדט זיך אין דער גאַנצער שטח פון דער GMP וואַרשטאַט און די ספּעציפֿישע באַדערפענישן פֿאַר באַשלוס-מאכן. פֿאַר יענע מיט אַ שטח פון אַרום 1000 קוואַדראַט מעטער און 3000 קוואַדראַט מעטער, נעמט עס אַרום 2 חדשים, בשעת עס נעמט אַרום 3-4 חדשים פֿאַר גרעסערע.
2. צווייטנס, בויען א GMP פאקעדזש פראדוקציע ווארשטאט איז אויך שווער אויב איר ווילט שפארן קאסטן. עס איז רעקאמענדירט צו געפינען א ריינע צימער אינזשעניריע פירמע צו העלפן אייך פלאנירן און דיזיינען.
3. GMP וואַרשטאַטן ווערן גענוצט אין דער פאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע, עסן אינדוסטריע, הויט זאָרגן פּראָדוקטן און אַנדערע מאַנופאַקטורינג אינדוסטריעס. ערשטנס, אַלע פּראָדוקציע וואַרשטאַטן זאָלן זיין סיסטעמאַטיש צעטיילט לויט די פּראָדוקציע לויפן און פּראָדוקציע רעגולאַציעס. שטח פּלאַנירונג זאָל ענשור אַז עס איז עפעקטיוו און קאָמפּאַקט צו ויסמיידן ינטערפיראַנס פּערסאָנעל דורכגאַנג און לאַסט דורכגאַנג; פּלאַנירן אויסלייג לויט די פּראָדוקציע לויפן, און רעדוצירן קרייַז-פּראָדוקציע לויפן.
- די קלאַס 10000 און קלאַס 100000 GMP ריינע צימערן פֿאַר מאַשינערי, עקוויפּמענט און כלים קענען זיין אָרגאַניזירט אין אַ ריינע געגנט. די העכערע קלאַס 100 און קלאַס 1000 ריינע צימערן זאָלן זיין געבויט אַרויס פון אַ ריינע געגנט, און זייער ריינע לעוועל קען זיין איין לעוועל נידעריקער ווי יענער פון דער פּראָדוקציע געגנט; די צימערן פֿאַר ספּעציעלע מכשירים רייניקונג, סטאָרידזש און וישאַלט זענען נישט פּאַסיק צו בויען אין ריינע פּראָדוקציע געביטן; דער ריינע לעוועל פון ריינע צימער קליידער רייניקונג און טריקעניש צימערן קען בכלל זיין איין לעוועל נידעריקער ווי יענער פון דער פּראָדוקציע געגנט, בשעת דער ריינע לעוועל פון די סאָרטינג און סטעריליזאַציע צימערן פון סטערילע טעסט קליידער זאָל זיין דער זעלביקער ווי יענער פון דער פּראָדוקציע געגנט.
- עס איז נישט גרינג צו בויען א פולשטענדיגע GMP פאבריק, ווייל עס דארף נישט נאר באטראכטן די גרייס און שטח פון דער פאבריק, נאר אויך קארעקטירט ווערן לויט פארשידענע סביבות.
וויפיל שטאפלען זענען דא אין GMP ריינע צימער בנין?
1. פּראָצעס עקוויפּמענט
עס זאָל זיין אַ גענוגנדיקע גאַנצע שטח פון GMP פאַבריק בנימצא פֿאַר פּראָדוקציע, און קוואַליטעט דורכקוק צו האַלטן אַן אויסגעצייכנטע וואַסער, עלעקטריע און גאַז צושטעל. לויט די רעגולאַציעס וועגן פּראַסעסינג טעכנאָלאָגיע און קוואַליטעט, איז דער ריין לעוועל פון דער פּראָדוקציע געגנט בכלל צעטיילט אין קלאַס 100, קלאַס 1000, קלאַס 10000, און קלאַס 100000. דער ריין געגנט זאָל האַלטן אַ positive דרוק.
2. פּראָדוקציע רעקווייערמענץ
(1). די געביידע אויסלייג און ספעציעלע פלאנירונג זאלן האבן א מיטלמעסיגע קאארדינאציע פעאיקייט, און דער הויפט GMP ריינע צימער איז נישט פאסיג פארן אויסקלויבן אינערליכע און אויסערליכע לאסט-טראגנדע וואנט.
(2). ריינע געביטן זאָלן זיין אויסגעשטאַט מיט טעכנישע צווישן-שיכטן אָדער גאַסן פֿאַר אויסלייג פון לופט-רערן און פֿאַרשידענע רער-ליניעס.
(3). די דעקאָראַציע פון ריינע געביטן זאָל נוצן רוי מאַטעריאַלן מיט ויסגעצייכנט פאַרזיגלונג פאָרשטעלונג און מינימאַל דעפאָרמאַציע רעכט צו טעמפּעראַטור און סביבה הומידיטי ענדערונגען.
3. קאנסטרוקציע רעקווייערמענץ
(1). די וועג-איבערפלאך פון די GMP וואַרשטאַט זאָל זיין פולשטענדיק, פלאַך, אָן שפּאַלטן, קעגנשטעליק קעגן אַברייזשאַן, קעגנשטעליק קעגן קעראָוזשאַן, קעגנשטעליק קעגן קאָליזיע, נישט גרינג צו אָנקלייַבן עלעקטראָסטאַטישע אינדוקציע, און גרינג צו באַזייַטיקן שטויב.
(2). די דעקאָראַציע פון די אינעווייניקסטע אויספּוסט רערן, צוריקקער לופט רערן און צושטעל לופט רערן זאָל זיין 20% קאָנסיסטענט מיט אַלע צוריקקער און צושטעל לופט סיסטעמען ווייכווארג, און גרינג צו באַזייַטיקן שטויב.
(3). ווען מען נעמט אין באַטראַכט פֿאַרשידענע אינעווייניקסטע רער-ליניעס, לייטינג-פֿיקסטשורן, לופֿט-אויסגאַנגען און אַנדערע עפֿנטלעכע פֿאַסילאַטיז, זאָל מען פֿאַרמייַדן די פּאָזיציעס וואָס קענען נישט ווערן גערייניקט בעתן פּלאַנירן און אינסטאַלירן.
קורץ געזאגט, די באדערפענישן פאר GMP וואַרשטאַטן זענען העכער ווי ביי געוויינטלעכע. אין פאַקט, יעדער שטאַפּל פון קאַנסטרוקציע איז אַנדערש, און די פונקטן וואָס זענען ינוואַלווד זענען אַנדערש. מיר דאַרפֿן צו פאַרענדיקן די קאָרעספּאָנדירנדיקע סטאַנדאַרדן לויט יעדן שריט.
פּאָסט צייט: 21סטן מײַ 2023