ווייסט איר וואָס איז cGMP?

וואָס איז cGMP?

די וועלט'ס ערשטע מעדיצין GMP איז געבוירן געוואָרן אין די פאַראייניקטע שטאַטן אין 1963. נאָך עטלעכע רעוויזיעס און קעסיידערדיקע באַרייַכערונג און פֿאַרבעסערונג דורך די יו. עס. FDA, איז cGMP (Current Good Manufacturing Practices) אין די פאַראייניקטע שטאַטן געוואָרן איינער פֿון די פֿאַרטרעטער פֿון פֿאָרגעשריטענער טעכנאָלאָגיע אין דעם GMP פֿעלד, שפּילנדיק אַן אַלץ וויכטיקערע ראָלע אין דער זיכערער און עפֿעקטיווער נוצן פֿון מעדיצינען איבער דער וועלט. כינע האָט ערשט פּראָמוּלגירט די געזעצלעכע מעדיצין GMP אין 1988, און האָט דער הויפּט דורכגעמאַכט דריי רעוויזיעס זינט 1992, 1998 און 2010, וועלכע דאַרפֿן נאָך ווײַטערדיקע פֿאַרבעסערונג. בעת די מער ווי 20 יאָר פֿון פּראָמאָטירן מעדיצין GMP אַרבעט אין כינע, פֿון אײַנפֿירן דעם באַגריף פֿון GMP ביז פּראָמאָטירן GMP סערטיפֿיקאַציע, זענען פֿאַזירטע דערגרייכונגען דערגרייכט געוואָרן. אָבער, צוליב דעם שפּעטן אָנהייב פֿון GMP אין כינע, זענען געווען פֿיל דערשיינונגען פֿון מעכאַניש אָנווענדן GMP, און די באַדײַטונג פֿון GMP איז נישט באמת אינטעגרירט געוואָרן אין דער פאַקטישער פּראָדוקציע און קוואַליטעט פאַרוואַלטונג.

 

אַנטוויקלונג פון cGMP

די איצטיקע GMP רעקווייערמענץ אין כינע זענען נאך אין דער "אנהייב שטאפל" און זענען נאר פארמאלע רעקווייערמענץ. כּדי כינעזישע אונטערנעמונגען זאָלן קענען אריינגיין אין אינטערנאציאנאלן מארק מיט זייערע פראדוקטן, מוזן זיי צופּאַסן זייער פּראָדוקציע פאַרוואַלטונג מיט אינטערנאציאנאלע סטאַנדאַרדן כּדי צו באַקומען מאַרק דערקענונג. כאָטש די כינעזישע רעגירונג האט נאָך נישט באַפֿוילן פֿאַרמאַסוטישע קאָמפּאַניעס צו ימפּלעמענטירן cGMP, מיינט דאָס נישט אַז עס איז נישט קיין דרינגלעכקייט פֿאַר כינע צו ימפּלעמענטירן cGMP. פאַרקערט, פאַרוואַלטן דעם גאַנצן פּראָדוקציע פּראָצעס לויט cGMP סטאַנדאַרדן איז אַ וויכטיקע פאָרבעדינגונג פֿאַר גיין צו אינטערנאַציאָנאַליזאַציע. צומ גליק, איצט אין כינע, האָבן פֿאַרמאַסוטישע קאָמפּאַניעס מיט פאָרויס-קוקנדיקע אַנטוויקלונג סטראַטעגיעס איינגעזען די לאַנג-טערמין באַדייטונג פון דעם רעגולאַציע און עס אין פּראַקטיק געבראַכט.

געשיכטע פון ​​cGMP אנטוויקלונג: די אינטערנאציאנאל אנגענומענע cGMP, צי אין די פאראייניגטע שטאטן אדער אייראפע, יעצט גייט די cGMP קאמפלייענס אינספעקציע ביי פראדוקציע פלעצער נאך די איינהייטליכע cGMP ספעציפיקאציעס פאר רוי מאטעריאלן וואס זענען געווארן פארמולירט דורך די אינטערנאציאנאלע קאנפערענץ אויף הארמאניזאציע (ICH), אויך באקאנט אלס ICH Q7A. די ספעציפיקאציע שטאמט פון די אינטערנאציאנאלע קאנפערענץ אויף הארמאניזאציע פון ​​רוי מאטעריאלן (ICH פאר API) אין זשענעווע, שווייץ אין סעפטעמבער 1997. אין מערץ 1998, אנגעפירט דורך די יו.עס. FDA, איז א איינהייטליכע "cGMP פאר רוי מאטעריאלן", ICH Q7A, געווארן פארארבעט. אין הארבסט 1999, האבן די אייראפעישע יוניאן און די פאראייניגטע שטאטן דערגרייכט א cGMP קעגנזייטיגקייט אנערקענונג אפמאך פאר רוי מאטעריאלן. נאכדעם וואס די אפמאך איז אריין אין קראפט, האבן ביידע פארטייען מסכים געווען צו אנערקענען איינער דעם אנדערן'ס cGMP סערטיפיקאציע רעזולטאטן אין דעם האנדל פראצעס פון רוי מאטעריאלן. פאר API פירמעס, זענען cGMP רעגולאציעס פאקטיש דער ספעציפישער אינהאלט פון ICH Q7A.

 

דער חילוק צווישן cGMP און GMP

CGMP איז אַ GMP סטאַנדאַרט וואָס ווערט דורכגעפירט דורך לענדער ווי די פאַראייניקטע שטאַטן, אייראָפּע און יאַפּאַן, אויך באַקאַנט ווי דער "אינטערנאַציאָנאַלער GMP סטאַנדאַרט". cGMP סטאַנדאַרדן זענען נישט עקוויוואַלענט צו די GMP סטאַנדאַרדן וואָס ווערן דורכגעפירט אין כינע.

די אימפּלעמענטאַציע פון ​​GMP רעגולאַציעס אין כינע איז אַ סכום GMP רעגולאַציעס וואָס זענען אָנווענדלעך צו אַנטוויקלונגסלענדער, פאָרמולירט דורך די וועלט געזונטהייט ארגאניזאציע (WHO), מיט אַ באַזונדערן טראָפּ אויף די רעקווירעמענץ פֿאַר פּראָדוקציע האַרדווער ווי פּראָדוקציע עקוויפּמענט.

די cGMP וואָס ווערט איינגעפירט אין לענדער ווי די פאַראייניקטע שטאַטן, אייראָפּע און יאַפּאַן פאָקוסירט אויף דער פּראָדוקציע פון ​​ווייכווארג, אַזאַ ווי רעגולירן די אַקציעס פון אָפּעראַטאָרן און ווי צו האַנדלען מיט אומגעריכטע געשעענישן אין דעם פּראָדוקציע פּראָצעס.

(1) פארגלייך פון סערטיפיקאציע ספעציפיקאציע קאטאלאגן. פאר די דריי עלעמענטן אין דעם מעדיצין פראדוקציע פראצעס - הארדווער סיסטעמען, ווייכווארג סיסטעמען, און פערסאנעל - איז cGMP אין די פאראייניגטע שטאטן פשוטער און האט ווייניגער קאפיטלען ווי GMP אין כינע. אבער, עס זענען דא באדייטנדע אונטערשיידן אין די אינהערענטע באדערפענישן פאר די דריי עלעמענטן. כינע'ס GMP האט מער באדערפענישן פאר הארדווער, בשעת די פאראייניגטע שטאטן'ס cGMP האט מער באדערפענישן פאר ווייכווארג און פערסאנעל. דאס איז ווייל די פראדוקציע קוואליטעט פון מעדיצינען איז פונדאמענטאל אפהענגיק פון דעם אפעראטאר'ס אפעראציע, אזוי איז די ראלע פון ​​פערסאנעל אין GMP מענעדזשמענט אין די פאראייניגטע שטאטן וויכטיגער ווי די פון פאבריק עקוויפמענט.

(2) פארגלייך פון ארבעט קוואַליפיקאַציעס. אין כינע'ס GMP, זענען דא דעטאַלירטע רעגולאַציעס וועגן די קוואַליפיקאַציעס (בילדונגס־ניוואָ) פון פּערסאָנעל, אָבער עס זענען ווייניק באַגרענעצונגען אויף די פֿאַראַנטוואָרטלעכקייטן פון פּערסאָנעל; אין די cGMP סיסטעם אין די פאַראייניקטע שטאַטן, זענען די קוואַליפיקאַציעס (לעוועל פון טריינינג) פון פּערסאָנעל קורץ און קלאָר, בשעת די פֿאַראַנטוואָרטלעכקייטן פון פּערסאָנעל זענען שטרענג דעטאַלירט. די פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט סיסטעם גאַראַנטירט אין גרויסן טייל די פּראָדוקציע קוואַליטעט פון מעדיקאַמענטן.

(3) פארגלייך פון מוסטער זאמלונג און דורכקוק. כינע'ס GMP באשטימט נאר די נויטיגע דורכקוק פראצעדורן, בשעת די cGMP אין די פאראייניגטע שטאטן ספעציפיצירט אלע דורכקוק טריט און מעטאדן אין גרויס דעטאל, מינימיזירנדיג צומישעניש און קאנטאמינאציע פון ​​מעדיקאמענטן אין פארשידענע שטאפלען, ספעציעל אין די רוי מאטעריאל שטאפל, און גיט פארזיכערונג פארן פארבעסערן מעדיקאמענט קוואליטעט פון די מקור.

 

שוועריקייטן אין ימפּלאַמענטינג cGMP

די GMP טראַנספאָרמאַציע פון ​​כינעזישע פאַרמאַסוטיקאַל פירמעס איז געווען לעפיערעך גלאַט. אָבער, עס זענען נאָך שוועריקייטן אין ימפּלאַמענטינג cGMP, דער הויפּט שפּיגלט זיך אָפּ אין דער אָטענטישקייט פון דעטאַלן און פּראָצעסן.

למשל, א פארמאצעווטישע פירמע אין אייראפע וויל אריינגיין אין דעם אמעריקאנער מארקעט מיט א פארשפרעכנדיקן רוי-מאטעריאל מעדיצין און שיקט אריין א סערטיפיצירטן פראדוקט צו דער אמעריקאנער FDA. פריער, בעת דעם רוי-מאטעריאל סינטעז פראצעס, איז געווען א גענויקייט אפוויכונג אין איינעם פון די צוויי טעמפעראטור מעסטער פון דעם רעאקציע טאנק. כאטש דער אפעראטאר האט פראצעסירט און געבעטן אינסטרוקציעס, האבן זיי עס נישט דעטאלירט רעקארדירט ​​אויף די פראדוקציע באטש רעקארדס. נאכדעם וואס דער פראדוקט איז פראדוצירט געווארן, האבן קוואליטעט אינספעקטארן נאר געטשעקט אויף באקאנטע אומריינקייטן בעת ​​כראמאטאגראפישע אנאליז, און קיין פראבלעמען זענען נישט געפונען געווארן. דעריבער, איז ארויסגעגעבן געווארן א קוואליפיצירטער אינספעקציע באריכט. בעת דער אינספעקציע, האבן FDA באאמטע געפונען אז די גענויקייט פון דעם טערמאמעטער האט נישט דערפילט די באדערפענישן, אבער קיין קארעספאנדירנדיקע רעקארדס זענען נישט געפונען געווארן אין די פראדוקציע באטש רעקארדס. בעת דער וועריפיקאציע פון ​​דעם קוואליטעט אינספעקציע באריכט, איז געפונען געווארן אז כראמאטאגראפישע אנאליז איז נישט דורכגעפירט געווארן לויט דער פארלאנגטער צייט. אלע די פארלעצונגען פון cGMP קענען נישט אנטלויפן פון דער אויפזיכט פון די צענזורן, און דאס מעדיצין האט עווענטועל נישט געקענט אריינגיין אין דעם אמעריקאנער מארקעט.

די FDA האט באשלאסן אז איר דורכפאל צו נאכקומען די cGMP רעגולאציעס וואלט געשעדיגט די געזונט פון אמעריקאנער קאנסומערס. אויב עס איז דא אן אפנייגונג אין גענויקייט לויט די cGMP רעקווייערמענטס, זאל מען ארגאניזירן ווייטערדיגע אויספארשונג, אריינגערעכנט קאנטראלירן די מעגליכע רעזולטאטן פון טעמפעראטור אפנייגונג פון גענויקייט, און רעקארדירן די אפנייגונג פון די פראצעס באשרייבונג. אלע אינספעקציעס פון מעדיצינען זענען נאר פאר באקאנטע אומריינקייטן און באקאנטע נעגאטיווע סובסטאנצן, און פאר אומבאקאנטע שעדליכע אדער נישט-פארבונדענע קאמפאנענטן, קענען זיי נישט פולשטענדיג דעטעקטירט ווערן דורך עקזיסטירנדע מעטאדן.

ווען מיר אפשאצן די קוואַליטעט פון אַ מעדיצין, ניצן מיר אָפט די קוואַליטעט דורכקוק קריטעריאַ צו באַשטימען צי די מעדיצין איז קוואַליפיצירט אָדער באַזירט אויף די עפעקטיווקייט און אויסזען פון די פּראָדוקט. אָבער, אין cGMP, איז דער באַגריף פון קוואַליטעט אַ נאַטור-נאָרמע וואָס לויפט דורך דעם גאַנצן פּראָדוקציע פּראָצעס. אַ גאָר קוואַליפיצירט מעדיצין קען נישט דאַווקע טרעפן די באדערפענישן פון cGMP, ווייַל עס איז אַ מעגלעכקייט פון אַ דיווייישאַן אין איר פּראָצעס. אויב עס זענען נישט שטרענגע רעגולאַטאָרישע באדערפענישן פֿאַר דעם גאַנצן פּראָצעס, קענען פּאָטענציעלע געפאַרן נישט דעטעקטירט ווערן דורך קוואַליטעט באַריכטן. דאָס איז פארוואס cGMP דורכפירונג איז נישט אַזוי פּשוט.