וואָס איז קגמפּ?
די ערליאַסט מעדיצין פון די וועלט איז געבוירן געוואָרן אין די פאַרייניקטע שטאַטן אין 1963. נאָך עטלעכע ריוויזשאַנז און קעסיידערדיק ענריטשמענט און פֿאַרבעסערונג פון די יו. עס. FDA, CGMP (קראַנט גוט מאַנופאַקטורינג פּראַקטיסיז) אין די פאַרייניקטע שטאַטן איז געווארן איינער פון די פאראַנסט טעכנאָלאָגיע אין די גמפּ פעלד פּלייינג אַ ינקריסינגלי וויכטיק ראָלע אין דער זיכער און עפעקטיוו נוצן פון דרוגס ווערלדווייד. טשיינאַ ערשטער פּראַמאַלדייטיד די סטאַטשאַטאָרי מעדיצין אין 1988, און האט דער הויפּט אַנדערגאָן דריי ריוויזשאַנז זינט 1992 1998, און 2010, וואָס נאָך דאַרפֿן נאָך פֿאַרבעסערונג. מער ווי 20 יאָר פּראַמאָוטינג מעדיצין גמפּ אַרבעט אין טשיינאַ, פֿון ינטראָודוסינג דער באַגריף פון GMP צו פּראַמאָוטינג גמפּ סערטאַפאַקיישאַן, פאַקס אַטשיווד. אָבער, רעכט צו דער שפּעט אָנהייב פון גמפּ אין טשיינאַ, עס האָבן שוין פילע דערשיינונגען פון מאַקאַניקאַל אַפּלייז גמפּ, און די טייַטש פון גמפּ איז נישט באמת ינאַגרייטיד אין די פאַקטיש פּראָדוקציע און קוואַליטעט פאַרוואַלטונג.
אַנטוויקלונג פון קגמפּ
די קראַנט גמפּ באדערפענישן אין טשיינאַ זענען נאָך אין די "ערשט בינע" און זענען בלויז פאָרמאַל באדערפענישן. אין סדר פֿאַר כינעזיש ענטערפּריסעס צו אַרייַן די אינטערנאציאנאלע מאַרק מיט זייער פּראָדוקטן, זיי מוזן ייַנרייען זייער פּראָדוקציע פאַרוואַלטונג מיט אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרדס אין סדר צו געווינען מאַרק דערקענונג. כאָטש די כינעזיש רעגירונג האט נישט נאָך מאַנדייטיד פאַרמאַסוטיקאַל קאָמפּאַניעס צו ינסטרומענט קגמפּ, דאָס טוט נישט מיינען אַז עס איז קיין ערדזשאַנסי פֿאַר טשיינאַ צו ינסטרומענט קגמפּ. אויף די פאַרקערט, אָנפירונג די גאנצע פּראָדוקציע פּראָצעס לויט קגמפּ סטאַנדאַרדס איז אַ יקערדיק פּרירעקוואַזאַט פֿאַר מאָווינג צו פּראַווייזד צו ינטערנאַטיאָנאַליזאַטיאָן. צומ גליק, דערווייַל אין טשיינאַ, פאַרמאַסוטיקאַל קאָמפּאַניעס מיט פֿאָרווערטס פֿאַר פֿאָרווערטס-קוקן האָבן איינגעזען די לאַנג-טערמין באַטייַט פון דעם רעגולירן און שטעלן עס אין פיר.
געשיכטע פון קגמפּ: די ינטערנאַשאַנאַלי אנגענומען קגמפּ, צי אין די פאַרייניקטע שטאַטן אָדער אייראָפּע, דערווייַל די קגמפּ העסקעם פון פּראָדוקציע פון די יונאַפייד קגמפּ פֿאַר ריסיפּשאַן . די באַשרייַבונג ערידזשאַנייטאַד פון די ינטערנאַטיאָנאַל קאָנפערענסע אויף כאַרמאַניזיישאַן פון רוי מאַטעריאַלס (יאָ פֿאַר אַפּי) אין גענעוואַ, שווייץ אין סעפטעמבער 1998, איז געווען דראַפיט. אין דער האַרבסט פון 1999, די אייראפעישע יוניאַן און די פאַרייניקטע שטאַטן ריטשט אַ קגמפּ קעגנצייַטיק דערקענונג פון רוי מאַטעריאַלס. נאָך די העסקעם געקומען אין ווירקונג, ביידע פּאַרטיעס מסכים צו דערקענען יעדער אנדערע ס קגמפּ סערטאַפאַקיישאַן רעזולטאַטן אין די האַנדל פּראָצעס פון רוי מאַטעריאַלס. פֿאַר אַפּי קאָמפּאַניעס, קגמפּ רעגיאַליישאַנז זענען אַקשלי דער ספּעציפיש אינהאַלט פון ICH Q7A.
די חילוק צווישן קגמפּ און גמפּ
קגמפּ איז אַ גמפּ נאָרמאַל ימפּלאַמענאַד דורך לענדער אַזאַ ווי די פאַרייניקטע שטאַטן, אייראָפּע און דזשאַפּאַן, אויך באקאנט ווי דער "אינטערנאַציאָנאַלע גמפּ נאָרמאַל". קגמפּ סטאַנדאַרדס זענען נישט עקוויוואַלענט צו די GMP סטאַנדאַרדס ימפּלאַמענאַד אין טשיינאַ.
די ימפּלאַמענטיישאַן פון גמפּ רעגיאַליישאַנז אין טשיינאַ איז אַ סכום פון גמפּ רעגיאַליישאַנז אָנווענדלעך צו דעוועלאָפּינג לענדער פאָרמיאַלייטיד דורך די וואס, מיט אַ באַזונדער טראָפּ אויף די באדערפענישן פֿאַר פּראָדוקציע קלאַוויש אַזאַ ווי פּראָדוקציע ויסריכט.
די קגמפּ ימפּלאַמענאַד אין לענדער אַזאַ ווי די פאַרייניקטע שטאַטן, אייראָפּע, און יאַפּאַן פאָוקיסיז אויף די פּראָדוקציע פון ווייכווארג, אַזאַ ווי רעגיאַלייטינג די אַקשאַנז פון אָפּערייטערז און ווי צו האַנדלען מיט אומגעריכט events אין דער פּראָדוקציע פּראָצעס.
(1) פאַרגלייַך פון סערטאַפאַקיישאַן באַשרייַבונג קאַטאַלאָגז. פֿאַר די דריי יסודות אין די מעדיצין פּראָדוקציע פּראָצעס - שווער-סיסטעמען סיסטעמען, ווייכווארג סיסטעמען, און פּערסאַנעל - קגמפּ אין די פאַרייניקטע שטאַטן איז סימפּלער און האט ווייניקערע טשיינטערז ווי גמפּ אין טשיינאַ. אָבער, עס זענען באַטייַטיק דיפעראַנסיז אין די טאָכיק באדערפענישן פֿאַר די דרייַ יסודות. טשיינאַ ס גמפּ האט מער באדערפענישן פֿאַר ייַזנוואַרג, בשעת די פאַרייניקטע שטאַטן 'קגמפּ האט מער באדערפענישן פֿאַר ווייכווארג און פּערסאַנעל. דאָס איז ווייַל די פּראָדוקציע קוואַליטעט פון דרוגס פאַנדאַמענטאַלי דעפּענדס אויף דער אָפּעראַטאָר ס אָפּעראַציע, אַזוי די ראָלע פון פּערסאַנעל אין גמפּ פאַרוואַלטונג אין די פאַרייניקטע שטאַטן איז מער וויכטיק ווי די פאַבריק עקוויפּמענט.
(2) פאַרגלייַך פון אַרבעט קוואַלאַפאַקיישאַנז. אין די גמפּ פון טשיינאַ, עס זענען דיטיילד רעגיאַליישאַנז אויף די קוואַלאַפאַקיישאַנז (בילדונגקרייז מדרגה) פון פּערסאַנעל, אָבער עס זענען ווייניק קאַנסטריינץ אויף די ריספּאַנסאַבילאַטיז פון פּערסאַנעל; אין די קגמפּ סיסטעם אין די פאַרייניקטע שטאַטן, די קוואַלאַפאַקיישאַנז (שטאַפּל פון טריינינג) פון פּערסאַנעל זענען קאַנסייס און קלאָר, בשעת די ריספּאַנסאַבילאַטיז פון פּערסאַנעל זענען שטרענג דיטיילד. די פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט סיסטעם לאָרדלי ינשורז די פּראָדוקציע קוואַליטעט פון דרוגס.
(3) פאַרגלייַך פון מוסטערונג און דורכקוק. טשיינאַ ס גמפּ בלויז סטיפּיאַלייץ נייטיק דורכקוק פּראָוסידזשערז, בשעת די קגמפּ אין די פאַרייניקטע שטאַטן ספּעסאַפייז אַלע דורכקוק טריט און מעטהאָדס אין גרויס דעטאַל, און פּראַוויידינג אַשוראַנס פֿאַר די מקור.
שוועריקייטן אין ימפּלאַמענינג קגמפּ
די GMP טראַנספאָרמאַציע פון כינעזיש פאַרמאַסוטיקאַל ענטערפּריסעס זענען לעפיערעך גלאַט. אָבער, עס זענען נאָך טשאַלאַנדזשיז אין ימפּלאַמענינג קגמפּ, דער הויפּט שפיגלט אין די אָטאַנטיסיטי פון דעטאַילס און פּראַסעסאַז.
פֿאַר בייַשפּיל, אַ פאַרמאַסוטיקאַל פירמע אין אייראָפּע וויל צו אַרייַן די יו. עס. מאַרק מיט אַ פּראַמאַסינג רוי מאַטעריאַל מעדיצין און סאַבמישאַנז אַ סערטאַפייד פּראָדוקט צו די יו. עס. פדאַ. ביז אַהער, בעשאַס די רוי מאַטעריאַל סינטעז פּראָצעס, עס איז געווען אַן אַקיעראַסי דיווייישאַן אין איינער פון די צוויי טעמפּעראַטור גיידזשיז פון דער אָפּרוף טאַנק. כאָטש דער אָפּעראַטאָר האט פּראַסעסט און געבעטן ינסטראַקשאַנז, זיי האָבן נישט רעקאָרדעד עס אין דעטאַל אויף די פּראָדוקציע פּעקל רעקאָרדס. נאָך די פּראָדוקט איז געווען געשאפן, קוואַליטעט ינספּעקטערז בלויז אָפּגעשטעלט פֿאַר באקאנט ימפּיוראַטיז בעשאַס טשראָמאַטאָגראַפיק אַנאַליסיס און קיין פראבלעמען זענען געפֿונען. דעריבער, אַ קוואַלאַפייד דורכקוק באַריכט איז ארויס. בעשאַס די דורכקוק, פדאַ באאמטע געפֿונען אַז די אַקיעראַסי פון דער טערמאָמעטער האט נישט טרעפן די באדערפענישן, אָבער קיין קאָראַספּאַנדינג רעקאָרדס זענען געפֿונען אין דער פּראָדוקציע פּעקל רעקאָרדס. בעשאַס די וועראַפאַקיישאַן פון די דורכקוק באַריכט פון די קוואַליטעט דורכקוק, עס איז געפונען אַז קראָומאַטאָגראַפיק אַנאַליסיס איז נישט געפירט דורך די פארלאנגט צייט. כל די ווייאַליישאַנז פון קגמפּ קענען נישט אַנטלויפן די דורכקוק פון די צענזאָרס, און דעם מעדיצין לעסאָף ניט אַנדערש צו אַרייַן די יו. עס. מאַרק.
די פדאַ האט באשלאסן אַז עס איז דורכפאַל צו נאָכקומען מיט CGMP רעגיאַליישאַנז וואָלט שאַטן די געזונט פון אמעריקאנער קאָנסומערס. אויב עס איז אַ דיווייישאַן פון די דיווייישאַן פון קגמפּ באדערפענישן, און ווייַטער ויספאָרשונג זאָל זיין עריינדזשד, אַרייַנגערעכנט קאָנטראָלירונג די רעזולטאַטן פון טעמפּעראַטור דיווייישאַן פון אַקיעראַסי און רעקאָרדינג די דיווייישאַן פון דעם פּראָצעס באַשרייַבונג. כל ינספּעקשאַנז פון דרוגס זענען בלויז פֿאַר באַוווסט ימפּיוראַטיז און באַוווסט אַדסיסעס, און פֿאַר אומבאַקאַנט שעדלעך אָדער אַנרילייטיד קאַמפּאָונאַנץ, זיי קענען ניט זיין קאַמפּריכענסיוולי דיטעקטאַד דורך יגזיסטינג מעטהאָדס.
ווען יוואַליוייטינג די קוואַליטעט פון אַ מעדיצין, מיר אָפט נוצן די דורכקוק קרייטיריאַ פון די קוואַליטעט דורכקוק צו באַשליסן צי די מעדיצין איז קוואַלאַפייד אָדער באזירט אויף די יפעקטיוונאַס און אויסזען פון די פּראָדוקט. אָבער, אין קגמפּ, דער באַגריף פון קוואַליטעט איז אַ ביכייוויעראַל נאָרמז וואָס ראַנז איבער די גאנצע פּראָדוקציע פּראָצעס. א גאָר קוואַלאַפייד מעדיצין קען נישט דאַווקע טרעפן די באדערפענישן פון קגמפּ, ווייַל עס איז אַ מעגלעכקייט פון דיווייישאַן אין זייַן פּראָצעס. אויב עס זענען נישט שטרענג רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ פֿאַר די גאנצע פּראָצעס, פּאָטענציעל כאַזערדז קענען ניט זיין דיטעקטאַד דורך קוואַליטעט ריפּאָרץ. דערפֿאַר איז CGMP דורכפירונג איז נישט אַזוי פּשוט ווי.
פּאָסטן צייט: Jul-26-2023