צי איר וויסן וואָס cGMP איז?

וואָס איז cGMP?

די וועלט 'ס ערליאַסט מעדיצין GMP איז געבוירן אין די פאַרייניקטע שטאַטן אין 1963. נאָך עטלעכע רעוויזשאַנז און קעסיידערדיק באַרייַכערונג און פֿאַרבעסערונג דורך די יו. עס. פדאַ, cGMP (Current Good Manufacturing Practices) אין די פאַרייניקטע שטאַטן איז געווארן איינער פון די פארשטייערס פון אַוואַנסירטע טעכנאָלאָגיע אין די GMP פעלד, פּלייינג אַ ינקריסינגלי וויכטיק ראָלע אין דער זיכער און עפעקטיוו נוצן פון דרוגס ווערלדווייד.טשיינאַ ערשטער פּראָמאַלגייטיד די סטאַטשאַטאָרי מעדיצין GMP אין 1988, און האט דער הויפּט אַנדערגאָן דריי ריוויזשאַנז זינט 1992, 1998 און 2010, וואָס נאָך דאַרפֿן ווייַטער פֿאַרבעסערונג.בעשאַס די מער ווי 20 יאָר פון פּראַמאָוטינג מעדיצין GMP אַרבעט אין טשיינאַ, פֿון ינטראָודוסינג דעם באַגריף פון GMP צו פּראַמאָוטינג GMP סערטאַפאַקיישאַן, פאַסעד דערגרייכונגען האָבן שוין אַטשיווד.אָבער, רעכט צו דער שפּעט אָנהייב פון GMP אין טשיינאַ, עס זענען געווען פילע דערשיינונגען פון מאַקאַניקלי אַפּלייינג GMP, און די טייַטש פון GMP איז נישט טאַקע ינאַגרייטיד אין די פאַקטיש פּראָדוקציע און קוואַליטעט פאַרוואַלטונג.

 

אַנטוויקלונג פון cGMP

די איצטיקע GMP רעקווירעמענץ אין טשיינאַ זענען נאָך אין דער "ערשט בינע" און זענען בלויז פאָרמאַל באדערפענישן.אין סדר פֿאַר כינעזיש ענטערפּריסעס צו אַרייַן די אינטערנאַציאָנאַלע מאַרק מיט זייער פּראָדוקטן, זיי מוזן ייַנרייען זייער פּראָדוקציע פאַרוואַלטונג מיט אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרדס צו באַקומען מאַרק דערקענונג.כאָטש די כינעזיש רעגירונג האט נישט נאָך מאַנדייטיד פאַרמאַסוטיקאַל קאָמפּאַניעס צו ינסטרומענט cGMP, דאָס טוט נישט מיינען אַז עס איז קיין ערדזשאַנסי פֿאַר טשיינאַ צו ינסטרומענט cGMP.אויף די פאַרקערט, אָנפירונג די גאנצע פּראָדוקציע פּראָצעס לויט cGMP סטאַנדאַרדס איז אַ יקערדיק פּרירעקוואַזאַט פֿאַר מאָווינג צו ינטערנאַשאַנאַליזיישאַן.צומ גליק, דערווייַל אין טשיינאַ, פאַרמאַסוטיקאַל קאָמפּאַניעס מיט פאָרויס-קוקן אַנטוויקלונג סטראַטעגיעס האָבן איינגעזען די לאַנג-טערמין באַטייַט פון דעם רעגולירן און שטעלן עס אין פיר.

געשיכטע פון ​​​​קגמפּ אנטוויקלונג: די ינטערנאַשאַנאַלי אנגענומען קגמפּ, צי אין די פאַרייניקטע שטאַטן אָדער אייראָפּע, דערווייַל די קגמפּ העסקעם דורכקוק ביי פּראָדוקציע זייטלעך גייט די יונאַפייד קגמפּ ספּעסאַפאַקיישאַנז פֿאַר רוי מאַטעריאַלס פאָרמיאַלייטאַד דורך די ינטערנאַטיאָנאַל קאָנפערענסע אויף האַרמאָניזאַטיאָן (ICH), אויך באקאנט ווי ICH Q7A .די ספּעסיפיקאַטיאָן ערידזשאַנייטאַד פון די ינטערנאַטיאָנאַל קאָנפֿערענץ אויף האַרמאָניזאַטיאָן פון ראַ מאַטעריאַלס (ICH פֿאַר אַפּי) אין גענעוואַ, שווייץ אין סעפטעמבער 1997. אין מערץ 1998, געפירט דורך די יו. עס. פדאַ, אַ יונאַפייד "קגמפּ פֿאַר רוי מאַטעריאַלס", ICH Q7A, איז געווען דראַפטיד.אין דער האַרבסט פון 1999, די אייראפעישע יוניאַן און די פאַרייניקטע שטאַטן ריטשט אַ קגמפּ קעגנצייַטיק דערקענונג העסקעם פֿאַר רוי מאַטעריאַלס.נאָך די העסקעם געקומען אין ווירקונג, ביידע פּאַרטיעס מסכים צו דערקענען יעדער אנדערע ס קגמפּ סערטאַפאַקיישאַן רעזולטאַטן אין די האַנדל פּראָצעס פון רוי מאַטעריאַלס.פֿאַר אַפּי קאָמפּאַניעס, cGMP רעגיאַליישאַנז זענען אַקשלי די ספּעציפיש אינהאַלט פון ICH Q7A.

 

די חילוק צווישן cGMP און GMP

קגמפּ איז אַ גמפּ סטאַנדאַרט ימפּלאַמענאַד דורך לענדער אַזאַ ווי די פאַרייניקטע שטאַטן, אייראָפּע און יאַפּאַן, אויך באקאנט ווי דער "אינטערנאַציאָנאַלע גמפּ נאָרמאַל".cGMP סטאַנדאַרדס זענען נישט עקוויוואַלענט צו די GMP סטאַנדאַרדס ימפּלאַמענאַד אין טשיינאַ.

די ימפּלאַמענטיישאַן פון GMP רעגיאַליישאַנז אין טשיינאַ איז אַ גאַנג פון GMP רעגיאַליישאַנז אָנווענדלעך צו דעוועלאָפּינג לענדער פאָרמולאַטעד דורך די WHO, מיט אַ באַזונדער טראָפּ אויף די באדערפענישן פֿאַר פּראָדוקציע ייַזנוואַרג אַזאַ ווי פּראָדוקציע ויסריכט.

די cGMP ימפּלאַמענאַד אין לענדער אַזאַ ווי די פאַרייניקטע שטאַטן, אייראָפּע און יאַפּאַן פאָוקיסיז אויף די פּראָדוקציע פון ​​ווייכווארג, אַזאַ ווי רעגיאַלייטינג די אַקשאַנז פון אָפּערייטערז און ווי צו האַנדלען מיט אומגעריכט געשעענישן אין די פּראָדוקציע פּראָצעס.

(1) פאַרגלייַך פון סערטאַפאַקיישאַן באַשרייַבונג קאַטאַלאַגז.פֿאַר די דריי עלעמענטן אין די מעדיצין פּראָדוקציע פּראָצעס - ייַזנוואַרג סיסטעמען, ווייכווארג סיסטעמען און פּערסאַנעל - cGMP אין די פאַרייניקטע שטאַטן איז סימפּלער און האט ווייניקערע טשאַפּטערז ווי GMP אין טשיינאַ.אָבער, עס זענען באַטייטיק דיפעראַנסיז אין די טאָכיק רעקווירעמענץ פֿאַר די דריי עלעמענטן.טשיינאַ ס גמפּ האט מער רעקווירעמענץ פֿאַר ייַזנוואַרג, בשעת די פאַרייניקטע שטאַטן 'cGMP האט מער באדערפענישן פֿאַר ווייכווארג און פּערסאַנעל.דאָס איז ווייַל די פּראָדוקציע קוואַליטעט פון דרוגס פאַנדאַמענטאַלי דעפּענדס אויף דער אָפּעראַטאָר 'ס אָפּעראַציע, אַזוי די ראָלע פון ​​פּערסאַנעל אין גמפּ פאַרוואַלטונג אין די פאַרייניקטע שטאַטן איז מער וויכטיק ווי אַז פון פאַבריק ויסריכט.

(2) פאַרגלייַך פון אַרבעט קוואַלאַפאַקיישאַנז.אין טשיינאַ ס גמפּ, עס זענען דיטיילד רעגיאַליישאַנז אויף די קוואַלאַפאַקיישאַנז (בילדונגקרייז מדרגה) פון פּערסאַנעל, אָבער עס זענען ווייניק קאַנסטריינץ אויף די ריספּאַנסאַבילאַטיז פון פּערסאַנעל;אין די cGMP סיסטעם אין די פאַרייניקטע שטאַטן, די קוואַלאַפאַקיישאַנז (טריינינג מדרגה) פון פּערסאַנעל זענען קאַנסייס און קלאָר, בשעת די ריספּאַנסאַבילאַטיז פון פּערסאַנעל זענען שטרענג דיטיילד.דעם פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט סיסטעם לאַרגעלי ינשורז די פּראָדוקציע קוואַליטעט פון דרוגס.

(3) פאַרגלייַך פון מוסטער זאַמלונג און דורכקוק.טשיינאַ ס גמפּ סטיפּיאַלייץ בלויז נויטיק דורכקוק פּראָוסידזשערז, בשעת די cGMP אין די פאַרייניקטע שטאַטן ספּעציפיצירן אַלע דורכקוק סטעפּס און מעטהאָדס אין גרויס דעטאַל, מינאַמייזינג צעמישונג און קאַנטאַמאַניישאַן פון דרוגס אין פאַרשידן סטאַגעס, ספּעציעל אין די רוי מאַטעריאַל בינע, און פּראַוויידינג פארזיכערונג פֿאַר ימפּרוווינג מעדיצין קוואַליטעט פון דער מקור.

 

שוועריקייטן אין ימפּלאַמענינג cGMP

די GMP טראַנספאָרמאַציע פון ​​כינעזיש פאַרמאַסוטיקאַל ענטערפּריסעס איז געווען לעפיערעך גלאַט.אָבער, עס זענען נאָך טשאַלאַנדזשיז אין ימפּלאַמענינג cGMP, דער הויפּט שפיגלט אין די אָטאַנטיסיטי פון דעטאַילס און פּראַסעסאַז.

פֿאַר בייַשפּיל, אַ פאַרמאַסוטיקאַל פירמע אין אייראָפּע וויל צו אַרייַן די יו. עס. מאַרק מיט אַ פּראַמאַסינג רוי מאַטעריאַל מעדיצין און פאָרלייגן אַ סערטאַפייד פּראָדוקט צו די יו. עס. פדאַ.ביז אַהער, בעשאַס די רוי מאַטעריאַל סינטעז פּראָצעס, עס איז געווען אַ אַקיעראַסי דיווייישאַן אין איינער פון די צוויי טעמפּעראַטור גיידזשיז פון די אָפּרוף טאַנק.כאָטש דער אָפּעראַטאָר האט פּראַסעסט און געבעטן ינסטראַקשאַנז, זיי האָבן נישט רעקאָרדעד עס אין דעטאַל אויף די פּראָדוקציע פּעקל רעקאָרדס.נאָך די פּראָדוקציע פון ​​די פּראָדוקט, קוואַליטעט ינספּעקטערז בלויז אָפּגעשטעלט פֿאַר באַוווסט ימפּיוראַטיז בעשאַס קראָומאַטאַגראַפיק אַנאַליסיס, און קיין פראבלעמען זענען געפֿונען.דעריבער, אַ קוואַלאַפייד דורכקוק באַריכט איז ארויס.בעשאַס די דורכקוק, FDA באאמטע געפונען אַז די אַקיעראַסי פון די טערמאָמעטער האט נישט טרעפן די באדערפענישן, אָבער קיין קאָראַספּאַנדינג רעקאָרדס זענען געפֿונען אין די פּראָדוקציע פּעקל רעקאָרדס.בעשאַס די וועראַפאַקיישאַן פון די קוואַליטעט דורכקוק באַריכט, עס איז געפונען אַז קראָומאַטאַגראַפיק אַנאַליסיס איז נישט דורכגעקאָכט לויט די פארלאנגט צייט.אַלע די ווייאַליישאַנז פון cGMP קענען נישט אַנטלויפן די דורכקוק פון די סענסאָרס, און די מעדיצין לעסאָף ניט אַנדערש צו אַרייַן די יו.

די פדאַ האט באשלאסן אַז זיין דורכפאַל צו נאָכקומען מיט cGMP רעגיאַליישאַנז וואָלט שאַטן די געזונט פון אמעריקאנער קאָנסומערס.אויב עס איז אַ דיווייישאַן אין אַקיעראַסי לויט cGMP רעקווירעמענץ, ווייַטער ויספאָרשונג זאָל זיין עריינדזשד, אַרייַנגערעכנט קאָנטראָלירונג די מעגלעך רעזולטאַטן פון טעמפּעראַטור דיווייישאַן פון אַקיעראַסי, און רעקאָרדינג די דיווייישאַן פון די פּראָצעס באַשרייַבונג.כל ינספּעקשאַנז פון דרוגס זענען בלויז פֿאַר באַוווסט ימפּיוראַטיז און באַוווסט אַדווערס סאַבסטאַנסיז, און פֿאַר אומבאַקאַנט שעדלעך אָדער אַנרילייטיד קאַמפּאָונאַנץ, זיי קענען ניט זיין פולשטענדיק דיטעקטאַד דורך יגזיסטינג מעטהאָדס.

ווען עוואַלואַטינג די קוואַליטעט פון אַ מעדיצין, מיר אָפט נוצן די קוואַליטעט דורכקוק קרייטיריאַ צו באַשליסן צי די מעדיצין איז קוואַלאַפייד אָדער באזירט אויף די יפעקטיוונאַס און אויסזען פון די פּראָדוקט.אָבער, אין cGMP, דער באַגריף פון קוואַליטעט איז אַ נאַטוראַל נאָרמאַל וואָס לויפט איבער די גאנצע פּראָדוקציע פּראָצעס.א גאָר קוואַלאַפייד מעדיצין קען נישט דאַווקע טרעפן די רעקווירעמענץ פון cGMP, ווייַל עס איז אַ מעגלעכקייט פון דיווייישאַן אין זיין פּראָצעס.אויב עס זענען נישט שטרענג רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ פֿאַר די גאנצע פּראָצעס, פּאָטענציעל כאַזערדז קענען ניט זיין דיטעקטאַד דורך קוואַליטעט ריפּאָרץ.דאָס איז וואָס cGMP דורכפירונג איז נישט אַזוי פּשוט ווי דאָס.