מעדיצינישע דעווייס ריין צימער קאַנסטראַקשאַן רעקווייערמענץ

בעת דעם טעגלעכן אויפזיכט פּראָצעס, איז געפונען געוואָרן אַז די איצטיקע קאַנסטרוקציע פון ​​ריינע צימערן אין עטלעכע אונטערנעמונגען איז נישט גענוג סטאַנדאַרדיזירט. באַזירט אויף פֿאַרשידענע פּראָבלעמען וואָס שטייען אויף אין די פּראָדוקציע און אויפזיכט פּראָצעסן פון פילע מעדיצינישע דעווייס פאַבריקאַנטן, ווערן די פאלגענדע רעקווייערמענץ פֿאַר ריינע צימער קאַנסטרוקציע פֿאָרגעלייגט, ספּעציעל פֿאַר דער סטערילע מעדיצינישע דעווייס אינדוסטריע.

1. פּלאַץ אויסוואל רעקווייערמענץ

(1). ווען איר קלייבט אויס א פאבריק פלאץ, זאלט ​​איר באטראכטן אז די נאטירלעכע סביבה און סאניטארע באדינגונגען ארום דעם ארט זענען גוט, לפחות זענען נישטא קיין קוועלער פון לופט אדער וואסער פארפעסטיקונג, און עס זאל זיין ווייט פון הויפט פארקער וועגן, לאסט פעלדער, אא"וו.

(2). סביבה־פארלאנגען פון דער פאבריק־געגנט: דער באָדן און וועגן אין דער פאבריק־געגנט זאָלן זיין גלאַט און שטויב־פֿרײַ. עס איז ראַטזאַם צו רעדוצירן דעם שטח פֿון אויסגעשטעלטן באָדן דורך גרינינג אָדער אַנדערע מיטלען אָדער צו נעמען מיטלען צו קאָנטראָלירן שטויב. מיסט, ליידיקע זאַכן, אאַז"וו זאָלן נישט ווערן געהאַלטן אין אָפֿענעם אָרט. אין קורצן, די סביבה פֿון דער פאבריק זאָל נישט פֿאַראורזאַכן פֿאַרפּעסטיקונג צו דער פּראָדוקציע פֿון סטערילע מעדיצינישע דעווײַסעס.

(3). די אַלגעמיינע אויסשטעל פון דער פאַבריק־געגנט מוז זיין גלייַכגעוויכטיק: עס טאָר נישט האָבן קיין נעגאַטיווע ווירקונג אויף דער פּראָדוקציע־געגנט פון סטערילע מעדיצינישע דעווייסעס, ספּעציעל אויף דער ריינער געגנט.

2. ריינע צימער (געגנט) אויסלייג רעקווייערמענץ

די פאלגענדע אַספּעקטן זאָל מען באַצאָלן ופמערקזאַמקייט צו אין ריין צימער פּלאַן.

(1). אויסשטעלן לויטן פּראָדוקציע פּראָצעס פלוס. דער פּראָצעס זאָל זיין אַזוי קורץ ווי מעגלעך צו רעדוצירן די ראַטע פון ​​אינטעראַקציעס צווישן מענטשן און חיות, און זיכער מאַכן אַ גלייַכגעוויכטיקן פלוס פון מענטשן און לאָגיסטיק. עס מוז זיין אויסגעשטאַט מיט אַ פּערסאָנעל ריין צימער (מאַנטל סטאָרידזש צימער, וואַשצימער, ריין צימער קליידער טראָגן צימער און באַפער צימער), מאַטעריאַל ריין צימער (אויססאָרסינג צימער, באַפער צימער און פּאַס באָקס). אין אַדישאַן צו די צימערן פארלאנגט דורך פּראָדוקט פּראָצעסן, זאָל עס אויך זיין אויסגעשטאַט מיט עס איז אויסגעשטאַט מיט אַ סאַניטאַרי ווערק צימער, וועש צימער, צייטווייליק סטאָרידזש צימער, אַרבעט סטאַנציע ויסריכט רייניקונג צימער, עטק. יעדער צימער איז אומאָפּהענגיק פון יעדער אנדערער. די שטח פון די ריין צימער זאָל זיין קאָנסיסטענט מיט די פּראָדוקציע וואָג בשעת זיכער מאַכן די גרונט באדערפענישן.

(2). לויטן לופט ריינקייט לעוועל, קען מען עס שרייבן לויט דער ריכטונג פון פערסאנעל שטראם, פון נידעריג צו הויך; די וואַרשטאַט איז פון אינעווייניק צו אַרויס, פון הויך צו נידעריג.

3. קיין קראָס-קאַנטאַמאַניישאַן פּאַסירט נישט אין דעם זעלבן ריינעם צימער (געגנט) אדער צווישן שכנותדיקע ריינע צימערן.

① דער פּראָדוקציע פּראָצעס און רוי מאַטעריאַלן וועלן נישט אַפעקטירן פּראָדוקט קוואַליטעט;

② עס זענען דא לופט-שלעסער אדער אנטי-פארפעסטיקונג מיטלען צווישן ריינע צימערן (געביטן) פון פארשידענע שטאק, און מאטעריאלן ווערן טראנספערירט דורך א דורכגאנג באקס.

4. די סומע פון ​​פרישער לופט אין א ריינע צימער זאל נעמען די פאלגנדע מאקסימום ווערט: די סומע פון ​​פרישער לופט וואס איז נויטיג צו קאמפענסירן פארן אינעווייניגסטן אויסגאס וואליום און אויפהאלטן א פאזיטיוון אינעווייניגסטן דרוק; די סומע פון ​​פרישער לופט ווען קיינער איז נישט אין ריינע צימער זאל זיין ווייניגער ווי 40 קוביק מעטער/שעה.

5. די פּער קאַפּיטאַל שטח פון די ריין צימער זאָל זיין נישט ווייניקער ווי 4 קוואַדראַט מעטער (נישט אַרייַנגערעכנט קאָרידאָרן, ויסריכט און אַנדערע זאכן) צו ענשור אַ זיכער אַפּערייטינג געגנט.

6. אין וויטראָ דיאַגנאָסטישע רעאַגענטן זאָלן מקיים זיין די רעקווירמענץ פון די "אימפּלעמענטאַציע כּללים פֿאַר דער פּראָדוקציע פון ​​אין וויטראָ דיאַגנאָסטישע רעאַגענטן (פּראָבע)". צווישן זיי, די פּראַסעסינג אַפּעריישאַנז פון נעגאַטיוו און פּאָזיטיוו סערום, פּלאַזמידן אָדער בלוט פּראָדוקטן זאָלן דורכגעפירט ווערן אין אַ סביבה פון לפּחות קלאַס 10000, וואָס האַלט רעלאַטיוו נעגאַטיוו דרוק מיט שכנים געביטן אָדער אין לויט מיט שוץ רעקווירמענץ.

7. די ריכטונג פון די צוריקקער לופט, צושטעל לופט און וואסער רערן זאל זיין געצייכנט.

8. טעמפּעראַטור און הומידיטי רעקווייערמענץ

(1). קאָמפּאַטיבל מיט די פּראָדוקציע פּראָצעס רעקווייערמענץ.

(2). ווען עס זענען נישטאָ קיין ספּעציעלע באדערפענישן פֿאַר דעם פּראָדוקציע פּראָצעס, זאָל די טעמפּעראַטור פֿון דעם ריינע צימער (געגנט) מיט אַ לופֿט ריינקייט לעוועל פֿון קלאַס 100000 אָדער 10000 זיין 20℃~24℃, און די רעלאַטיווע פֿײַכטקייט זאָל זיין 45%~65%; דער לופֿט ריינקייט לעוועל זאָל זיין קלאַס 100000 אָדער 300000. די טעמפּעראַטור פֿון אַ קלאַס 10,000 ריינע צימער (געגנט) זאָל זיין 18°C ​​ביז 26°C, און די רעלאַטיווע פֿײַכטקייט זאָל זיין 45% ביז 65%. אויב עס זענען ספּעציעלע באדערפענישן, זאָלן זיי באַשטימט ווערן לויט די פּראָצעס באדערפענישן.

(3). די טעמפּעראַטור פון דעם פּערסאָנעל ריינצימער זאָל זיין 16°C ~ 20°C אין ווינטער און 26°C ~ 30°C אין זומער.

(4). אָפט גענוצטע מאָניטאָרינג עקוויפּמענט

אנעמאָמעטער, שטויב פּאַרטיקל ציילער, טעמפּעראַטור און הומידיטי מעטער, דיפערענציעל דרוק מעטער, אאז"וו.

(5). פארלאנגען פאר סטערילע טעסט צימערן

דער ריינער צימער מוז זיין אויסגעשטאַט מיט אַ סטעריליטעט טעסט צימער (באַזונדער פֿון פּראָדוקציע געגנט) מיט אַן אומאָפּהענגיקן רייניקונג לופֿטקילונג סיסטעם, וואָס מוז זיין אַ לאָקאַלע קלאַס 100 אונטער קלאַס 10000 באַדינגונגען. דער סטעריליטעט טעסט צימער זאָל אַנטהאַלטן: פּערסאָנעל ריינער צימער (מאַנטל סטאָרידזש צימער, וואַשצימער, ריינער צימער קליידער טראָגן צימער און באַפֿער צימער), מאַטעריאַל ריינער צימער (באַפֿער צימער אָדער דורכפֿירן קעסטל), סטעריליטעט דורכקוק צימער, און פּאָזיטיוו קאָנטראָל צימער.

(6). ענווייראָנמענטאַלע טעסטינג באַריכטן פֿון דריט-פּאַרטיי טעסטינג אַגענטורן

צושטעלן אן אומגעבונגס-טעסט באריכט פון א קוואַליפֿיצירטע דריט-פּאַרטיי טעסט אַגענטור אינערהאלב איין יאָר. דער טעסט באריכט מוז זיין באַגלייט מיט א שטאָק פּלאַן וואָס ווייזט די שטח פון יעדן צימער.

① עס זענען איצט זעקס טעסט זאכן: טעמפּעראַטור, הומידיטי, דרוק חילוק, נומער פון לופט וועקסלען, שטויב צייל, און סעדימענטאַציע באַקטעריע.

② די טיילן וואָס ווערן געטעסט זענען: פּראָדוקציע וואַרשטאַט: פּערסאָנעל ריין צימער; מאַטעריאַל ריין צימער; באַפער געגנט; צימערן וואָס זענען נויטיק פֿאַר פּראָדוקט פּראָצעס; אַרבעט סטאַנציע ויסריכט רייניקונג צימער, סאַניטאַרישע ווערק צימער, וועש צימער, צייטווייליגע סטאָרידזש צימער, אאז"ו ו. סטעריליטעט טעסטינג צימער.

(7). קאַטאַלאָג פֿון מעדיצינישע דעווייס פּראָדוקטן וואָס דאַרפֿן פּראָדוקציע אין אַ ריין צימער. סטערילע מעדיצינישע דעווייס אָדער איינציק-פּאַקידזשד פֿאַבריק אַקסעסאָריעס וואָס ווערן אימפּלאַנטירט און אַרײַנגעשטעלט אין בלוט כלים און דאַרפֿן דערנאָך פּראָצעסירונג (אַזאַ ווי אָנפֿילן און פֿאַרזיגלען, אאַז"וו) אין אַ לאָקאַלער קלאַס 100 ריין געגנט אונטער קלאַס 10000. די פּראָצעסירונג פֿון קאָמפּאָנענטן, לעצטע רייניקונג, פֿאַרזאַמלונג, ערשטע פּאַקאַדזשינג און פֿאַרזיגלונג און אַנדערע פּראָדוקציע געביטן זאָלן האָבן אַ ריינקייט מדרגה פֿון נישט ווייניקער ווי קלאַס 10000.

בייַשפּיל

① אימפּלאַנטאַציע פון ​​בלוט כלים: אַזאַ ווי וואַסקולאַר סטענץ, האַרץ ווענטילן, קינסטלעכע בלוט כלים, אאז"ו ו.

② אינטערווענציאָנעלע בלוט כלים: פֿאַרשידענע אינטראַוואַסקולערע קאַטעטערס, אאז"וו. אַזאַ ווי צענטראַלע ווענאָוס קאַטעטערס, סטענט ליפערונג סיסטעמען, אאז"וו.

③ די פאַראַרבעטונג, לעצטע רייניקונג און אַסעמבאַלינג פון סטערילע מעדיצינישע דעוויסעס אָדער איין-פּאַקידזשד פאַבריק אַקסעסאָריעס וואָס זענען ימפּלאַנטיד אין מענטשלעך געוועב און גלייַך אָדער מינאַצאַד פארבונדן צו די בלוט, ביין מאַרך קאַוואַטי אָדער אַננאַטירלעך אָוריסיס (אָן רייניקונג). די ערשט פּאַקקאַגינג און סילינג און אנדערע פּראָדוקציע געביטן זאָל האָבן אַ ריינקייַט מדרגה פון נישט ווייניקער ווי קלאַס 100000.

④ דעוויסעס אימפּלאַנטירט אין מענטשלעך געוועב: פּייסמייקערז, סובקוטאַנעאָוס אימפּלאַנטאַבאַל מעדיצין עקספּרעס דעוויסעס, קינסטלעך בריסט, עטק.

⑤ דירעקטער קאָנטאַקט מיט בלוט: פּלאַזמע סעפּאַראַטאָר, בלוט פילטער, כירורגישע הענטשקעס, אאז"ו ו.

⑥ דעווייסעס וואָס זענען אין אומדירעקטן קאָנטאַקט מיט בלוט: אינפֿוזיע סעטן, בלוט טראַנספֿוזיע סעטן, ינטראַווענאָזע נאָדלען, וואַקוום בלוט זאַמלונג רערן, אאז"וו.

⑦ ביין קאָנטאַקט דעוויסעס: ינטראַאָססעאָוס דעוויסעס, קינסטלעכע ביינער, עטק.

⑧ די באַאַרבעטונג, לעצטע פײַנע רייניקונג, צוזאַמענשטעלונג, ערשטע פּאַקאַדזשינג און פֿאַרזיגלונג פֿון סטערילע מעדיצינישע דעווײַסעס אָדער אײַנציק-פּאַקיקטע פֿאַבריק (נישט גערײניקטע) טיילן וואָס קומען אין קאָנטאַקט מיט געשעדיגטע ייבערפֿלאַכן און שלײַם מעמבראַנען פֿון דעם מענטשלעכן קערפּער זאָל דורכגעפֿירט ווערן אין אַ ריינעם צימער פֿון נישט ווייניקער ווי קלאַס 300000 (שטח).

בייַשפּיל

① קאָנטאַקט מיט דער פאַרוואונדעטער ייבערפלאַך: ברענונג אָדער וואונד פֿאַרבאַנדן, מעדיציניש אַבזאָרביִרנדיק וואַטע, אַבזאָרביִרנדיק גאָז, איין-מאָל סטערילע כירורגישע סאַפּלייז ווי כירורגישע פּאַדס, כירורגישע קליידער, מעדיצינישע מאַסקעס, אאז"ו ו.

② קאָנטאַקט מיט שלייַם מעמבראַנע: סטערילע אורין קאַטעטער, טראַכעאַלע ינטובאַציע, ינטראַוטערין מיטל, מענטשלעך לובריקאַנט, אאז"ו ו.

③ פֿאַר ערשטיקע פּאַקאַדזשינג מאַטעריאַלן וואָס זענען אין דירעקטן קאָנטאַקט מיט די ייבערפלאַכן פון סטערילע מעדיצינישע דעוויסעס און ווערן גענוצט אָן רייניקונג, זאָל דער ריינקייט לעוועל פון דער פּראָדוקציע סביבה זיין באַשטימט לויט די זעלבע פּרינציפּן ווי דער ריינקייט לעוועל פון דער פּראָדוקט פּראָדוקציע סביבה צו ענשור אַז די קוואַליטעט פון די ערשטיקע פּאַקאַדזשינג מאַטעריאַלן איז צו טרעפן די באדערפענישן פֿאַר פּאַקידזשד סטערילע מעדיצינישע דעוויסעס, אויב דער ערשטיק פּאַקאַדזשינג מאַטעריאַל קומט נישט דירעקט אין קאָנטאַקט מיט דער ייבערפלאַך פון די סטערילע מעדיצינישע דעווייס, זאָל עס זיין פּראָדוצירט אין אַ ריין צימער (געגנט) מיט אַ שטח פון נישט ווייניקער ווי קלאַס 300000.

בייַשפּיל

① דירעקטער קאָנטאַקט: ווי צום ביישפּיל ערשטע פּאַקאַדזשינג מאַטעריאַלן פֿאַר אַפּליקאַטאָרן, קינסטלעכע בריסט, קאַטעטערס, אאַז"וו.

② קיין דירעקטער קאָנטאַקט: ווי צום ביישפּיל ערשטע פּאַקאַדזשינג מאַטעריאַלן פֿאַר אינפֿוזיע סעטן, בלוט טראַנספֿוזיע סעטן, שפּריצן, אאַז"וו.

③ סטערילע מעדיצינישע דעוויסעס (אַרייַנגערעכנט מעדיצינישע מאַטעריאַלן) וואָס זענען פארלאנגט אָדער פּראַסעסט מיט אַסעפּטישע אָפּעראַציע טעקניקס זאָל זיין פּראָדוצירט אין לאָקאַלע קלאַס 100 ריינע צימערן (געביטן) אונטער קלאַס 10000.

בייַשפּיל

① אַזאַ ווי די אָנפֿילן פון אַנטיקאָאַגולאַנץ און וישאַלט סאַלושאַנז אין דער פּראָדוקציע פון ​​בלוט באַגס, און די אַסעפּטיק צוגרייטונג און אָנפֿילן פון פליסיק פּראָדוקטן.

② דריק און האַלט דעם וואַסקולערן סטענט און טראָגט אויף מעדיצין.

באַמערקונג:

① סטערילע מעדיצינישע דעווייסעס שליסן איין מעדיצינישע דעווייסעס וואָס זענען פריי פון קיין לעבעדיקע מיקראָאָרגאַניזמען דורך טערמינאַלע סטעריליזאַציע אָדער אַסעפּטישע פּראַסעסינג טעקניקס. פּראָדוקציע טעכנאָלאָגיע וואָס מינאַמייזאַז קאַנטאַמאַניישאַן זאָל זיין געניצט אין דער פּראָדוקציע פון ​​סטערילע מעדיצינישע דעווייסעס צו ענשור אַז די מעדיצינישע דעווייסעס זענען נישט קאַנטאַמאַנייטאַד אָדער קענען עפעקטיוו עלימינירן קאַנטאַמאַניישאַן.

② סטעריליטעט: דער צושטאַנד אין וועלכן אַ פּראָדוקט איז פֿרײַ פֿון לעבעדיקע מיקראָאָרגאַניזמען.

③ סטעריליזאַציע: א וואַלידירטער פּראָצעס געניצט צו מאַכן אַ פּראָדוקט פריי פון יעדער פאָרעם פון לעבעדיקע מיקראָאָרגאַניזמען.

④ אַסעפּטישע פּראָצעסירונג: אַסעפּטישע צוגרייטונג פון פּראָדוקטן און אַסעפּטישע אָנפֿילן פון פּראָדוקטן אין אַ קאָנטראָלירטער סביבה. די סביבה'ס לופט צושטעל, מאַטעריאַלן, עקוויפּמענט און פּערסאָנעל ווערן קאָנטראָלירט אַזוי אַז מיקראָביאַלע און פּאַרטיקולאַטע קאָנטאַמינאַציע ווערט קאָנטראָלירט צו אַקצעפּטאַבלע לעוועלס.

סטערילע מעדיצינישע עקוויפּמענט: באַציט זיך צו יעדע מעדיצינישע עקוויפּמענט וואָס איז באַצייכנט "סטעריל".

⑤ דער ריינער צימער מוז אַרייַננעמען אַ סאַניטאַרישע ווערק צימער, וועש צימער, צייטווייליגע סטאָרידזש צימער, אַרבעט סטאַנציע ויסריכט רייניקונג צימער, אאז"וו.

פּראָדוקטן פּראָדוצירט אונטער פּיוראַפייד באדינגונגען באַציען זיך צו פּראָדוקטן וואָס דאַרפן סטעריליטעט אָדער סטעריליזאַציע פֿאַר לעצט נוצן.