מעדיציניש מיטל ריין צימער קאַנסטראַקשאַן באדערפענישן

בעשאַס טעגלעך השגחה פּראָצעס, עס איז געפונען אַז די קראַנט קאַנסטראַקשאַן פון ריין פּלאַץ אין עטלעכע ענטערפּריסעס איז נישט סטאַנדערדייזד גענוג. באַזירט אויף פאַרשידן פּראָבלעמס וואָס שטיי אויף פּראָדוקציע און השגחה פּראַסעסאַז פון פילע מאַניאַפאַקטשערערז פון די מעדיציניש מיטל, פֿאַר די רייניקונג באדערפענישן פון די קאַנסטראַקשאַן קאַנסטראַקשאַן קאַנסטראַקשאַן קאַנסטראַקשאַן מיטל.

1. מאַפּע סעלעקציע באדערפענישן

(1). ווען סעלעקטירן אַ פאַבריק פּלאַץ, איר זאָל באַטראַכטן אַז די נאַטירלעך סוויווע און היגיעניש טנאָים אַרום דער אָרט זענען גוט, אין מינדסטער עס זענען גוט, אין מינדסטער עס זענען גוט, אין מינדסטער עס זענען גוט, אין מינדסטער עס זענען גוט, אין מינדסטער עס זענען גוט, אין מינדסטער עס זענען קיין קוואלן פון לופט אָדער וואַסער פאַרפּעסטיקונג, און עס זאָל זיין ווייַט אַוועק פון הויפּט פאַרקער ראָודז, לאַסט יאַרדס, עטק.

(2). ינווייראַנמענאַל באדערפענישן פון דער פאַבריק געגנט: די ערד און ראָודז אין פאַבריק שטח זאָל זיין גלאַט און שטויב-פריי. עס איז קעדייַיק צו רעדוצירן די שטח פון יקספּאָוזד באָדן דורך גרינינג אָדער אנדערע מיטלען אָדער צו נעמען מיטלען צו קאָנטראָלירן שטויב. מיסט, ליידיק זאכן, עטק זאָל ניט זיין סטאָרד אין עפענען. אין קורץ, די סוויווע פון ​​דער פאַבריק זאָל נישט גרונט פאַרפּעסטיקונג צו די פּראָדוקציע פון ​​סטערילע מעדיציניש דעוויסעס.

(3). די קוילעלדיק אויסלייג פון די פאַבריק געגנט מוזן זיין גלייַך: עס דאַרף נישט האָבן קיין אַדווערס פּראַל אויף דער פּראָדוקציע געגנט פון סטערילע מעדיציניש דעוויסעס, ספּעציעל ריין געגנט.

2. ריין צימער (שטח) אויסלייג רעקווירעמענץ

די פאלגענדע אַספּעקץ זאָל ופמערקזאַמקייט צו אין ריין פּלאַץ פּלאַן.

(1). צולייגן לויט די פּראָדוקציע פּראָצעס לויפן. דער פּראָצעס זאָל זיין ווי קורץ ווי מעגלעך צו רעדוצירן די ינטעראַקשאַנז פון ינטעראַקשאַנז צווישן מענטשן און אַנימאַלס, און ענשור אַ גלייַך לויפן פון מענטשן און לאַדזשיסטיקס. עס מוזן זיין יקוויפּט מיט אַ פּערסאַנעל ריין צימער (מאַנטל סטאָרידזש פּלאַץ, וואַשרום, ריין צימער קליידער ווערינג און די באַפער צימער), מאַטעריאַל ריין צימער (אַוצאָרסינג צימער, באַפער צימער און פאָרן קעסטל). אין אַדישאַן צו די רומז, ווייַל פון פּראָדוקט פּראַסעסאַז, עס זאָל אויך זיין יקוויפּט מיט אים מיט אַ היגיעניש ווער רום, צייַטווייַליק סטאָרידזש פּלאַץ, אַרבעט סטאַנציע פֿאַר סטאַנציע עקוויפּמענט, און יעדער צימער איז ינדיווידזשואַלי. די ריין פון די ריין פּלאַץ זאָל זיין קאָנסיסטענט מיט די פּראָדוקציע וואָג בשעת ינשורינג די גרונט באדערפענישן.

(2). לויט די לופט ריינקייַט, עס קענען זיין געשריבן לויט די ריכטונג פון פּערסאַנעל לויפן, פון נידעריק צו הויך; דער וואַרשטאַט איז פֿון אינעווייניק צו אַרויס, פון הויך צו נידעריק.

3. קיין קרייז-קאַנטאַמאַניישאַן אַקערז אין דער זעלביקער ריין צימער (שטח) אָדער צווישן שכייניש ריין רומז.

① דער פּראָדוקציע פּראָצעס און רוי מאַטעריאַלס וועט ניט ווירקן די קוואַליטעט פון די פּראָדוקט;

② עס זענען אַירלאָקקס אָדער אַנטי-פאַרפּעסטיקונג מיטלען צווישן ריין רומז (געביטן) פון פאַרשידענע לעוועלס און מאַטעריאַלס זענען טראַנספערד דורך פאָרן קעסטל.

4. די סומע פון ​​פריש לופט אין ריין פּלאַץ זאָל נעמען די ווייַטערדיק מאַקסימום ווערט: די סומע פון ​​פריש לופט פארלאנגט צו פאַרגיטיקן פֿאַר די דרינענדיק ויסמאַטערן באַנד און טייַנען positive דרינענדיק דרוק; די סומע פון ​​פריש לופט ווען קיין איינער איז אין די ריין פּלאַץ זאָל זיין ווייניקער ווי 40 מ 3 / ה.

5. די פּערטשיע פון ​​די ריין פּלאַץ זאָל נישט זיין ווייניקער ווי 4 קוואַדראַט מעטער (עקסקלודינג קאָרידערז, ויסריכט און אנדערע זאכן) צו ענשור אַ זיכער אָפּערייטינג געגנט.

6. אין וויטראָ דיאַגנאָסטיק רייידזשאַנץ זאָל נאָכקומען מיט די באדערפענישן פון די "ימפּלאַמענטיישאַן כּללים פֿאַר די וויטראָ דיאַגנאָסטיק רייידזשאַנץ (פּראָצעס)". Among them, the processing operations of negative and positive serum, plasmids or blood products should be carried out in an environment of at least class 10000, maintaining relative negative pressure with adjacent areas or in compliance with protection requirements.

7. די ריכטונג פון די צוריקקער לופט, צושטעלן לופט און וואַסער פּייפּס זאָל זיין אנגעצייכנט.

8. טעמפּעראַטור און הומידיטי באדערפענישן

(1). קאַמפּאַטאַבאַל מיט פּראָדוקציע פּראָצעס.

(2). ווען די פּראָדוקציע איז קיין ספּעציעל באדערפענישן, די טעמפּעראַטור פון די ריין פּלאַץ (שטח) מיט אַ לופט ריינקייַט 100000 אָדער 10000 זאָל זיין 20 ℃, און די קאָרעוו הומידיטי זאָל זיין 20 ~ 24 ❖ און 65%; די לופט ריינקייַט, וועט זיין קלאַס 100000 אָדער 300000. די טעמפּעראַטור פון אַ קלאַס 10.000 ריין צימער (שטח) זאָל זיין 18 ° C, און די קאָרעוו הומידיטי זאָל זיין 45% צו 65%. אויב עס זענען ספּעציעל באדערפענישן, זיי זאָל זיין באשלאסן לויט דעם פּראָצעס באדערפענישן.

(3). דער טעמפּעראַטור פון דער פּערסאַנעל ריין צימער זאָל זיין 16 ° C ° C אין ווינטער און 26 ° C ~ 30 ° C אין זומער.

(4). קאַמאַנלי געניצט מאָניטאָרינג עקוויפּמענט

אַנעמאָמעטער, שטויב פּאַרטאַקאַל טאָמבאַנק, טעמפּעראַטור און הומידיטי מעטער, דיפערענטשאַל דרוק מעטער עטק.

(5). באדערפענישן פֿאַר סטערילע טעסטינג רומז

די ריין צימער מוזן זיין יקוויפּט מיט אַ סטעריליטי טעסטינג פּלאַץ (באַזונדער פון פּראָדוקציע שטח) מיט אַ פרייַ רייניקונג לופט-קאַנדישאַנינג סיסטעם, וואָס איז פארלאנגט צו זיין אַ היגע קלאַס 100 אונטער 10000 טנאָים. די סטעריליטי טעסטינג רום זאָל אַרייַננעמען: פּערסאַנעל ריין צימער (מאַנטל סטאָרידזש פּלאַץ, וואַשרום, ריין צימער קליידער ווערינג און באַפער רום אָדער פּאַסאָוז פּלאַץ אָדער פּאַס קעסטל), סטעריליטי דורכקוק צימער, און positive קאָנטראָל צימער.

(6). ענוויראָנמענטאַל טעסטינג ריפּאָרץ פון דריט פּאַרטיי טעסטינג יידזשאַנסיז

צושטעלן אַ ינווייראַנמענאַל טעסטינג באַריכט פון אַ קוואַלאַפייד דריט פּאַרטיי טעסטינג אַגענטור אין איין יאָר. די טעסטינג באַריכט מוזן זיין באגלייט דורך אַ שטאָק פּלאַן וואָס ינדיקייץ די שטח פון יעדער צימער.

① עס זענען דערווייַל זעקס טעסטינג זאכן: טעמפּעראַטור, הומידיטי, דרוק חילוק, נומער פון לופט ענדערונגען, שטויב ציילן און אָפּזעצונג באַקטיריאַ.

② די פּאַרץ טעסטעד זענען: פּראָדוקציע וואַרשטאַט: פּערסאַנעל ריין פּלאַץ; מאַטעריאַל ריין פּלאַץ; באַפער שטח; רומז פארלאנגט פֿאַר פּראָדוקט פּראָצעס; די רייניקונג פון אַרבעט סטאַנציע עקוויפּמענט, היגיעניש ווער רום, וועש צימער, צייַטווייַליק סטאָרידזש פּלאַץ, אאז"ו ו סטעריליטי טעסטינג צימער.

(7). קאַטאַלאָג פון מעדיציניש מיטל פּראָדוקטן וואָס דאַרפן רייניקונג צימער פּראָדוקציע. סטערילע מעדיציניש דעוויסעס אָדער איין-פּאַקקאַגינג פאַבריק אַקסעסעריז וואָס זענען ימפּלאַנטיד און ינסערטאַד אין בלוט כלים און דאַרפן סאַבסאַקוואַנט פּראַסעסינג (אַזאַ ווי פילונג און סילינג, ייט. לעצט רייניקונג, ערשט פּאַקקאַגינג און סילינג און אנדערע פּראָדוקציע געביטן זאָל האָבן אַ ריינקייַט איז ניט ווייניקער ווי קלאַס 10000.

מאָשל

① ימפּלאַנטיישאַן פון בלוט כלים: אַזאַ ווי וואַסקיאַלער סטענץ, האַרץ וואַלווז, קינסטלעך בלוט כלים, עטק.

② ינטערענווענטשלעך בלוט כלים: פאַרשידן ינטראַוואַסקיאַלער קאַתדלות, עטק. אַזאַ ווי הויפט וואַניאַס קאַתהער: סטענט עקספּרעס סיסטעמען, עטק.

③ די פּראַסעסינג, פינאַל רייניקונג און פֿאַרזאַמלונג פון סטערילע מעדיקאַל דעוויסעס אָדער איין-פּאַקקאַגעד פאַבריק אַקסעסעריז וואָס זענען ימפּלאַנטיד אין מענטשנז אָדער מינאַצאַד פארבונדן צו די בלוט, ביין מאַרך קאַוואַטי אָדער ומנאַטירלעך אָוושוועט). די ערשט פּאַקקאַגינג און סילינג און אנדערע פּראָדוקציע געביטן זאָל האָבן אַ ריינקייַט איז ניט ווייניקער ווי 100000 $.

④ דיווייסאַז ימפּלאַנטיד אין מענטשלעך געוועב: פּאַקמייקערז, סובקוטאַנעאָוס ימפּלאַנאַבאַל מעדיצין מעדיצין דעוויסעס, קינסטלעך בריסט, עטק.

⑤ דירעקט קאָנטאַקט מיט בלוט: פּלאַזמע סעפּאַראַטאָר, בלוט פילטער, כירורגיש גלאַווז, עטק.

⑥ דעוויסעס וואָס זענען ומדירעקט קאָנטאַקט מיט בלוט: ינפיוזשאַן סעץ, בלוט טראַנספוסיאָן שטעלט, ינטראַווינאַס נעעדלעס, וואַקוום בלוט זאַמלונג טובז, עטק.

⑦ ביין קאָנטאַקט דעוויסעס: ינטראַאָססעאָוס דעוויסעס, קינסטלעך ביינער, עטק.

⑧ די פּראַסעסינג, די לעצט פּאַקקאַגינג און סילינג פון סטערילע מעדיציניש דעוויסעס אָדער איין-פּאַקקאַגעד פאַבריק (ניט קלינד) פּאַרץ, די קלינעד ראָובאַנדז פון ניט ווייניקער ווי קלאַס 300000 (שטח).

מאָשל

① קאָנטאַקט מיט די ינדזשערד ייבערפלאַך: ברענען אָדער ווונד דרעסינגז, מעדיציניש אַבזאָרבאַנט וואַטע, אַבזאָרבאַנט גאָז, דיספּאַקאַבאַל סטערילע כירורגיעס אַזאַ ווי כירורגיש פּאַדס, כירורגיש גאַונז, מעדיציניש מאַסס.

② קאָנטאַקט מיט מיוקאַס מעמבראַנע: סטערילע וראַנערי קאַטאַטער, טראַטשעאַל ינטוביישאַן, ינטראַוטערינע מיטל, מענטשלעך שמירעכץ, עטק.

③ פֿאַר ערשטיק פּאַקקאַגינג מאַטעריאַלס וואָס זענען אין דירעקט קאָנטאַקט מיט די סערפאַסיז פון סטערילע מעדיציניש דעוויסעס און זענען געוויינט אָן רייניקונג, די ריינקייַט מדרגה פון די פּראָדוקציע סוויווע זאָל זיין באַשטימט אין דער זעלביקער פּרינסאַפּאַלז ווי די רייניקונג פון די פּראָדוקט פּראָדוקציע. די ערשטיק פּאַקקאַגינג מאַטעריאַלס פון די ערשטיק פּאַקקאַגינג איז צו טרעפן די באדערפענישן פֿאַר פּאַקידזשד סטערילע מעדיציניש דעוויסעס, אויב די ערשט פּאַקקאַגינג מאַטעריאַל איז נישט גלייַך קאָנטאַקט די ייבערפלאַך פון די סטערילע מעדיציניש מיטל, עס זאָל זיין געשאפן אין אַ ריין פּלאַץ (שטח) מיט אַ געגנט פון ניט ווייניקער ווי קלאַס 300000.

מאָשל

① דירעקט קאָנטאַקט: אַזאַ ווי ערשט פּאַקקאַגינג מאַטעריאַלס פֿאַר אַפּלאַקייטערז, קינסטלעך בריסט, קאַטעטערס, עטק.

② קיין דירעקט קאָנטאַקט: אַזאַ ווי ערשט פּאַקקאַגינג מאַטעריאַלס פֿאַר ינפיוזשאַן סעץ, בלוט טראַנספוסיאָן סעץ, שפּריץ.

③ סטערילע מעדיציניש דעוויסעס (אַרייַנגערעכנט מעדיציניש מאַטעריאַלס) וואָס זענען פארלאנגט אָדער פּראַסעסט ניצן אַזשפּטיק אָפּעראַציע טעקניקס זאָל זיין געשאפן אין היגע קלאַס 100 ריין רומז (געביטן) אונטער 10000.

מאָשל

① אַזאַ ווי די פילונג פון אַנטיקאָאַגולאַנץ און וישאַלט סאַלושאַנז אין די פּראָדוקציע פון ​​בלוט באַגס, און די אַסעפּטיק צוגרייטונג און פילונג פון פליסיק פּראָדוקטן.

② דרוק און האַלטן די וואַסקיאַלער סטענט און צולייגן מעדיצין.

באַמערקונג:

① סטערילע מעדיקאַל דעוויסעס אַרייַננעמען מעדיציניש דעוויסעס וואָס זענען פריי פון קיין ווייאַבאַל מיקראָאָרגאַניסיסיסאַזםם דורך וואָקזאַל סטעראַליזיישאַן אָדער אַסעפּטיק פּראַסעסינג טעקניקס. פּראָדוקציע טעכנאָלאָגיע וואָס מינאַמייזאַז קאַנטאַמאַניישאַן זאָל זיין געוויינט אין דער פּראָדוקציע פון ​​סטערילע מעדיציניש דעוויסעס צו ענשור אַז די מעדיציניש דעוויסעס זענען נישט קאַנטאַמאַנייטאַד אָדער קענען יפעקטיוולי עלימינירן קאַנטאַמאַניישאַן.

② סטעריליטי: די שטאַט אין וואָס אַ פּראָדוקט איז פריי פון ווייאַבאַל מיקראָאָרגאַניזאַמז.

◆ סטעראַליזיישאַן: א וואַלאַדייטאַד פּראָצעס געניצט צו מאַכן אַ פּראָדוקט פריי פון קיין פאָרעם פון ווייאַבאַל מיקראָאָרגאַניסמען.

④ אַזשעפּטיק פּראַסעסינג: אַסעפּטיק צוגרייטונג פון פּראָדוקטן און אַסעפּטיק פילונג פון פּראָדוקטן אין אַ קאַנטראָולד סוויווע. די לופט צושטעלן פון די סוויווע, מאַטעריאַלס, ויסריכט און פּערסאַנעל זענען קאַנטראָולד אַזוי אַז מייקראָוביאַל און די פּאַרטיקאַלז קאַנטאַמאַניישאַן איז קאַנטראָולד צו פּאַסיק לעוועלס.

סטערילע מעדיקאַל עקוויפּמענט: רעפערס צו קיין מעדיציניש ויסריכט איז אנגעצייכנט "סטערילע".

⑤ די ריין צימער מוזן אַרייַננעמען אַ היגיעניש ווער רום, וועש צימער, צייַטווייַליק סטאָרידזש צימער, אַרבעט סטאַנציע עקוויפּמענט רייניקונג צימער, עטק.

פּראָדוקטן געשאפן אונטער פּיוראַפייד טנאָים אָפּשיקן צו פּראָדוקטן וואָס דאַרפן סטעריליטי אָדער סטעראַליזיישאַן פֿאַר לעצט נוצן.