קאַנסטראַקשאַן רעקווירעמענץ פֿאַר מעדיציניש מיטל ריין צימער

בעשאַס טעגלעך השגחה פּראָצעס, עס איז געפונען אַז די קראַנט קאַנסטראַקשאַן פון ריין צימער אין עטלעכע ענטערפּריסעס איז נישט סטאַנדערדייזד גענוג.באַזירט אויף פאַרשידן פראבלעמען וואָס שטייען אין פּראָדוקציע און השגחה פּראַסעסאַז פון פילע מאַניאַפאַקטשערערז פון מעדיציניש מיטל, די פאלגענדע רעקווירעמענץ פֿאַר קאַנסטראַקשאַן פון ריין צימער זענען פארגעלייגט, ספּעציעל פֿאַר סטערילע מעדיציניש מיטל אינדוסטריע.

1. פּלאַץ סעלעקציע באדערפענישן

(1).ווען סאַלעקטינג אַ פאַבריק פּלאַץ, איר זאָל באַטראַכטן אַז די נאַטירלעך סוויווע און היגיעניש טנאָים אַרום דעם אָרט זענען גוט, אין מינדסטער עס זענען קיין קוואלן פון לופט אָדער וואַסער פאַרפּעסטיקונג, און עס זאָל זיין ווייַט אַוועק פון הויפּט פאַרקער ראָודז, לאַסט יאַרדס, אאז"ו ו.

(2).ינווייראַנמענאַל רעקווירעמענץ פון די פאַבריק געגנט: די ערד און ראָודז אין די פאַבריק געגנט זאָל זיין גלאַט און שטויב-פריי.עס איז קעדייַיק צו רעדוצירן די שטח פון יקספּאָוזד באָדן דורך גרינינג אָדער אנדערע מיטלען אָדער צו נעמען מיטלען צו קאָנטראָלירן שטויב.מיסט, ליידיק זאכן, אאז"ו ו זאָל ניט זיין סטאָרד אין עפענען.אין קורץ, די סוויווע פון ​​די פאַבריק זאָל נישט פאַרשאַפן פאַרפּעסטיקונג צו די פּראָדוקציע פון ​​סטערילע מעדיציניש דעוויסעס.

(3).דער קוילעלדיק אויסלייג פון די פאַבריק געגנט מוזן זיין גלייַך: עס זאָל נישט האָבן קיין אַדווערס פּראַל אויף די פּראָדוקציע געגנט פון סטערילע מעדיציניש דעוויסעס, ספּעציעל ריין געגנט.

2. ריין צימער (געגנט) אויסלייג באדערפענישן

די פאלגענדע אַספּעקץ זאָל זיין באַצאָלט ופמערקזאַמקייט צו אין ריין צימער פּלאַן.

(1).צולייגן לויט די פּראָדוקציע פּראָצעס לויפן.דער פּראָצעס זאָל זיין ווי קורץ ווי מעגלעך צו רעדוצירן די קורס פון ינטעראַקשאַנז צווישן מענטשן און אַנימאַלס, און צו ענשור אַ גלייַך לויפן פון מענטשן און לאַדזשיסטיקס.עס מוזן זיין יקוויפּט מיט אַ ריין צימער פֿאַר פּערסאַנעל (מאַנטל סטאָרידזש צימער, וואַשרום, ריין צימער קליידער ווערינג צימער און באַפער צימער), ריין מאַטעריאַל (אַוצאָרסינג פּלאַץ, באַפער צימער און פאָרן קעסטל).אין אַדישאַן צו די רומז פארלאנגט דורך פּראָדוקט פּראַסעסאַז, עס זאָל אויך זיין יקוויפּט מיט אַ היגיעניש סכוירע צימער, וועש צימער, צייַטווייַליק סטאָרידזש צימער, אַרבעט סטאַנציע ויסריכט רייניקונג צימער, אאז"ו ו. יעדער צימער איז פרייַ פון יעדער אנדערער.דער שטח פון די ריין צימער זאָל זיין קאָנסיסטענט מיט די פּראָדוקציע וואָג בשעת ינשורינג די יקערדיק רעקווירעמענץ.

(2).לויט די לופט ריינקייַט מדרגה, עס קענען זיין געשריבן לויט די ריכטונג פון פּערסאַנעל לויפן, פון נידעריק צו הויך;דער וואַרשטאַט איז פון אינעווייניק צו אַרויס, פון הויך צו נידעריק.

3. קיין קרייַז-קאַנטאַמאַניישאַן אַקערז אין דער זעלביקער ריין צימער (געגנט) אָדער צווישן שכייניש ריין רומז.

① די פּראָדוקציע פּראָצעס און רוי מאַטעריאַלס וועט נישט ווירקן פּראָדוקט קוואַליטעט;

② עס זענען אַירלאַקס אָדער אַנטי-פאַרפּעסטיקונג מיטלען צווישן ריין רומז (געגענטן) פון פאַרשידענע לעוועלס, און מאַטעריאַלס זענען טראַנספערד דורך פאָרן קעסטל.

4. די סומע פון ​​פריש לופט אין ריין צימער זאָל נעמען די פאלגענדע מאַקסימום ווערט: די סומע פון ​​פריש לופט פארלאנגט צו פאַרגיטיקן פֿאַר די דרינענדיק ויסמאַטערן באַנד און טייַנען positive דרינענדיק דרוק;די סומע פון ​​​​פריש לופט ווען קיין איינער איז אין ריין צימער זאָל זיין ווייניקער ווי 40 מ 3 / ה.

5. די פּער קאַפּיטאַל שטח פון די ריין צימער זאָל זיין ניט ווייניקער ווי 4 קוואַדראַט מעטער (עקסקלודינג קאָרידערז, ויסריכט און אנדערע זאכן) צו ענשור אַ זיכער אַפּערייטינג געגנט.

6. אין וויטראָ דיאַגנאָסטיק רייידזשאַנץ זאָל נאָכקומען מיט די רעקווירעמענץ פון די "ימלעמענטאַטיאָן כּללים פֿאַר די פּראָדוקציע פון ​​​​אין וויטראָ דיאַגנאָסטיק רעאַגענץ (פּראָצעס)".צווישן זיי, די פּראַסעסינג אַפּעריישאַנז פון נעגאַטיוו און positive סערום, פּלאַסמיידז אָדער בלוט פּראָדוקטן זאָל זיין דורכגעקאָכט אין אַ סוויווע פון ​​​​לפּחות קלאַס 10000, מיט אַ קאָרעוו נעגאַטיוו דרוק מיט שכייניש געביטן אָדער אין לויט מיט שוץ רעקווירעמענץ.

7. די ריכטונג פון די צוריקקומען לופט, צושטעלן לופט און וואַסער פּייפּס זאָל זיין אנגעצייכנט.

8. טעמפּעראַטור און הומידיטי באדערפענישן

(1).קאַמפּאַטאַבאַל מיט פּראָדוקציע פּראָצעס רעקווירעמענץ.

(2).ווען עס זענען קיין ספּעציעל רעקווירעמענץ פֿאַר די פּראָדוקציע פּראָצעס, די טעמפּעראַטור פון די ריין צימער (געגנט) מיט אַ לופט ריינקייַט מדרגה פון קלאַס 100000 אָדער 10000 זאָל זיין 20 ℃ ~ 24 ℃, און די קאָרעוו הומידיטי זאָל זיין 45% ~ 65%;די לופט ריינקייַט מדרגה וועט זיין קלאַס 100000 אָדער 300000. די טעמפּעראַטור פון אַ קלאַס 10,000 ריין צימער (געגנט) זאָל זיין 18°C ​​צו 26°C, און די קאָרעוו הומידיטי זאָל זיין 45% צו 65%.אויב עס זענען ספּעציעל באדערפענישן, זיי זאָל זיין באשלאסן לויט די פּראָצעס רעקווירעמענץ.

(3).די טעמפּעראַטור פון די פּערסאַנעל ריין צימער זאָל זיין 16 ° C ~ 20 ° C אין ווינטער און 26 ° C ~ 30 ° C אין זומער.

(4).קאַמאַנלי געניצט מאָניטאָרינג ויסריכט

אַנעמאָמעטער, שטויב פּאַרטאַקאַל טאָמבאַנק, טעמפּעראַטור און הומידיטי מעטער, דיפערענטשאַל דרוק מעטער, עטק.

(5).רעקווירעמענץ פֿאַר סטערילע טעסטינג רומז

די ריין צימער מוזן זיין יקוויפּט מיט אַ סטעריליטי טעסטינג צימער (באַזונדער פון פּראָדוקציע געגנט) מיט אַ פרייַ רייניקונג לופטקילונג סיסטעם, וואָס איז פארלאנגט צו זיין אַ היגע קלאַס 100 אונטער קלאַס 10000 טנאָים.די סטעריליטי טעסטינג צימער זאָל אַרייַננעמען: פּערסאַנעל ריין צימער (מאַנטל סטאָרידזש צימער, וואַשרום, ריין צימער קליידער ווערינג צימער און באַפער צימער), מאַטעריאַל ריין צימער (באַפער צימער אָדער פאָרן קעסטל), סטעריליטי דורכקוק צימער און positive קאָנטראָל צימער.

(6).ינווייראַנמענאַל טעסטינג ריפּאָרץ פון דריט-פּאַרטיי טעסטינג יידזשאַנסיז

צושטעלן אַן ינווייראַנמענאַל טעסטינג באַריכט פון אַ קוואַלאַפייד דריט-פּאַרטיי טעסטינג אַגענטור אין איין יאָר.די טעסטינג באַריכט מוזן זיין באגלייט דורך אַ שטאָק פּלאַן וואָס ינדיקייץ די שטח פון יעדער צימער.

① עס זענען דערווייַל זעקס טעסטינג זאכן: טעמפּעראַטור, הומידיטי, דרוק חילוק, נומער פון לופט ענדערונגען, שטויב ציילן און סעדאַמאַנטיישאַן באַקטיריאַ.

② די טעסטעד טיילן זענען: פּראָדוקציע וואַרשטאַט: פּערסאַנעל ריין צימער;מאַטעריאַל ריין צימער;באַפער געגנט;רומז פארלאנגט פֿאַר פּראָדוקט פּראָצעס;אַרבעט סטאַנציע ויסריכט רייניקונג צימער, היגיעניש ווער צימער, וועש צימער, צייַטווייַליק סטאָרידזש צימער, אאז"ו ו. סטעריליטי טעסטינג צימער.

(7).קאַטאַלאָג פון מעדיציניש מיטל פּראָדוקטן וואָס דאַרפן פּראָדוקציע פון ​​ריין צימער.סטערילע מעדיציניש דעוויסעס אָדער איין-פּאַקידזשד פאַבריק אַקסעסעריז וואָס זענען ימפּלאַנטיד און ינסערטאַד אין בלוט כלים און דאַרפן סאַבסאַקוואַנט פּראַסעסינג (אַזאַ ווי פילונג און סילינג, אאז"ו ו) אין אַ היגע קלאַס 100 ריין געגנט אונטער קלאַס 10000. די פּראַסעסינג פון קאַמפּאָונאַנץ, לעצט רייניקונג, פֿאַרזאַמלונג, ערשט פּאַקקאַגינג און סילינג און אנדערע פּראָדוקציע געביטן זאָל האָבן אַ ריינקייַט מדרגה פון ניט ווייניקער ווי קלאַס 10000.

בייַשפּיל

① ימפּלאַנטיישאַן פון בלוט כלים: אַזאַ ווי וואַסקיאַלער סטענץ, האַרץ וואַלווז, קינסטלעך בלוט כלים, עטק.

② ינטערווענטיאָנאַל בלוט כלים: פאַרשידן ינטראַוואַסקיאַלער קאַטאַטערז, אאז"ו ו. אַזאַ ווי הויפט ווענאָוס קאַטאַטערז, סטענט עקספּרעס סיסטעמען, אאז"ו ו.

③ די פּראַסעסינג, לעצט רייניקונג און פֿאַרזאַמלונג פון סטערילע מעדיציניש דעוויסעס אָדער איין-פּאַקידזשד פאַבריק אַקסעסעריז וואָס זענען ימפּלאַנטיד אין מענטשלעך געוועב און גלייַך אָדער מינאַצאַד פארבונדן צו די בלוט, ביין מאַרך קאַוואַטי אָדער ומנאַטירלעך אָריפיס (אָן רייניקונג).די ערשט פּאַקקאַגינג און סילינג און אנדערע פּראָדוקציע געביטן זאָל האָבן אַ ריינקייַט מדרגה פון ניט ווייניקער ווי קלאַס 100000.

④ דעוויסעס ימפּלאַנטיד אין מענטשלעך געוועב: פּייסמייקערז, סובקוטאַנעאָוס ימפּלאַנטאַבאַל מעדיצין עקספּרעס דעוויסעס, קינסטלעך בריסט, עטק.

⑤ דירעקט קאָנטאַקט מיט בלוט: פּלאַזמע סעפּאַראַטאָר, בלוט פילטער, כירורגיש גלאַווז, עטק.

⑥ דעוויסעס וואָס זענען אין ומדירעקט קאָנטאַקט מיט בלוט: ינפיוזשאַן שטעלט, בלוט טראַנספוסיאָן שטעלט, ינטראַווינאַס נעעדלעס, וואַקוום בלוט זאַמלונג טובז, עטק.

⑦ ביין קאָנטאַקט דעוויסעס: ינטראַאָססעאָוס דעוויסעס, קינסטלעך ביינער, עטק.

⑧ די פּראַסעסינג, לעצט פייַן רייניקונג, פֿאַרזאַמלונג, ערשט פּאַקקאַגינג און סילינג פון סטערילע מעדיציניש דעוויסעס אָדער איין-פּאַקידזשד פאַבריק (ניט קלינד) פּאַרץ וואָס קומען אין קאָנטאַקט מיט דאַמידזשד סערפאַסיז און מיוקאַס מעמבריינז פון דעם מענטש גוף זאָל זיין געפירט אויס אין אַ ריין צימער פון ניט ווייניקער ווי קלאַס 300000 (שטח).

בייַשפּיל

① קאָנטאַקט מיט די ינדזשערד ייבערפלאַך: ברענען אָדער ווונד דרעסינגז, מעדיציניש אַבזאָרבאַנט וואַטע, אַבזאָרבאַנט גאָז, דיספּאָוזאַבאַל סטערילע כירורגיש סאַפּלייז אַזאַ ווי כירורגיש פּאַדס, כירורגיש גאַונז, מעדיציניש מאַסקס, עטק.

② קאָנטאַקט מיט מיוקאַס מעמבראַנע: סטערילע יעראַנערי קאַטאַטער, טראַטשעאַל ינטובאַטיאָן, ינטראַוטערינע מיטל, מענטשלעך שמירעכץ, עטק.

③ פֿאַר ערשטיק פּאַקקאַגינג מאַטעריאַלס וואָס זענען אין דירעקט קאָנטאַקט מיט די סערפאַסיז פון סטערילע מעדיציניש דעוויסעס און זענען געניצט אָן רייניקונג, די ריינקייַט מדרגה פון די פּראָדוקציע סוויווע זאָל זיין באַשטימט אין לויט מיט די זעלבע פּרינסאַפּאַלז ווי די ריינקייַט מדרגה פון די פּראָדוקט פּראָדוקציע סוויווע. אַז די קוואַליטעט פון די ערשטיק פּאַקקאַגינג מאַטעריאַלס איז צו טרעפן די רעקווירעמענץ פֿאַר פּאַקידזשד סטערילע מעדיציניש דעוויסעס, אויב די ערשט פּאַקקאַגינג מאַטעריאַל איז נישט גלייַך קאָנטאַקט די ייבערפלאַך פון די סטערילע מעדיציניש מיטל, עס זאָל זיין געשאפן אין אַ ריין צימער (געגנט) מיט אַ שטח. פון ניט ווייניקער ווי קלאַס 300000.

בייַשפּיל

① דירעקט קאָנטאַקט: אַזאַ ווי ערשט פּאַקקאַגינג מאַטעריאַלס פֿאַר אַפּלאַקייטערז, קינסטלעך בריסט, קאַטאַטערז, עטק.

② קיין דירעקט קאָנטאַקט: אַזאַ ווי ערשט פּאַקקאַגינג מאַטעריאַלס פֿאַר ינפיוזשאַן שטעלט, בלוט טראַנספוסיאָן שטעלט, סירינגס, עטק.

③ סטערילע מעדיציניש דעוויסעס (אַרייַנגערעכנט מעדיציניש מאַטעריאַלס) וואָס זענען פארלאנגט אָדער פּראַסעסט מיט אַסעפּטיק אָפּעראַציע טעקניקס זאָל זיין געשאפן אין היגע קלאַס 100 ריין רומז (געגענטן) אונטער קלאַס 10000.

בייַשפּיל

① אַזאַ ווי די פילונג פון אַנטיקאָאַגולאַנץ און וישאַלט סאַלושאַנז אין די פּראָדוקציע פון ​​בלוט באַגס, און די אַסעפּטיק צוגרייטונג און פילונג פון פליסיק פּראָדוקטן.

② דריקן און האַלטן די וואַסקיאַלער סטענט און צולייגן מעדיצין.

באַמערקונג:

① סטערילע מעדיציניש דעוויסעס אַרייַננעמען מעדיציניש דעוויסעס וואָס זענען פריי פון קיין ווייאַבאַל מייקראָואָרגאַניזאַמז דורך וואָקזאַל סטעראַליזיישאַן אָדער אַסעפּטיק פּראַסעסינג טעקניקס.פּראָדוקציע טעכנאָלאָגיע וואָס מינאַמייז קאַנטאַמאַניישאַן זאָל זיין געניצט אין דער פּראָדוקציע פון ​​סטערילע מעדיציניש דעוויסעס צו ענשור אַז די מעדיציניש דעוויסעס זענען נישט קאַנטאַמאַנייטאַד אָדער קענען יפעקטיוולי עלימינירן קאַנטאַמאַניישאַן.

② סטעריליטי: די שטאַט אין וואָס אַ פּראָדוקט איז פריי פון ווייאַבאַל מייקראָואָרגאַניזאַמז.

③ סטעריליזיישאַן: א וואַלאַדייטאַד פּראָצעס געניצט צו מאַכן אַ פּראָדוקט פריי פון קיין פאָרעם פון ווייאַבאַל מייקראָואָרגאַניזאַמז.

④ אַסעפּטיק פּראַסעסינג: אַסעפּטיק צוגרייטונג פון פּראָדוקטן און אַסעפּטיק פילונג פון פּראָדוקטן אין אַ קאַנטראָולד סוויווע.די לופט צושטעלן, מאַטעריאַלס, ויסריכט און פּערסאַנעל פון די סוויווע זענען קאַנטראָולד אַזוי אַז מייקראָוביאַל און פּאַרטיקיאַלער קאַנטאַמאַניישאַן איז קאַנטראָולד צו פּאַסיק לעוועלס.

סטערילע מעדיציניש ויסריכט: רעפערס צו קיין מעדיציניש ויסריכט אנגעצייכנט "סטעריל".

⑤ די ריין צימער מוזן אַרייַננעמען אַ היגיעניש סכוירע צימער, וועש צימער, צייַטווייַליק סטאָרידזש צימער, אַרבעט סטאַנציע ויסריכט רייניקונג צימער, עטק.

פּראָדוקטן געשאפן אונטער פּיוראַפייד טנאָים אָפּשיקן צו פּראָדוקטן וואָס דאַרפן סטעראַליטי אָדער סטעראַליזיישאַן פֿאַר לעצט נוצן.