עטלעכע ענינים אין GMP פאַרמאַסוטיקאַל ריין צימער פּלאַן

ביאָפאַרמאַסוטיקאַלז באַצייכענען מעדיצינען פּראָדוצירט מיט ביאָטעכנאָלאָגיע, אַזאַ ווי ביאָלאָגישע פּרעפּעריישאַנז, ביאָלאָגישע פּראָדוקטן, ביאָלאָגישע דרוגס, אאז"וו. זינט די ריינקייט, טעטיקייט און פעסטקייט פון די פּראָדוקט דאַרף זיין זיכער געמאַכט בעשאַס די פּראָדוקציע פון ​​ביאָפאַרמאַסוטיקאַלז, דאַרף ריין-צימער טעכנאָלאָגיע ווערן גענוצט אין די פּראָדוקציע פּראָצעס צו ענשור פּראָדוקט קוואַליטעט און זיכערקייט. דער פּלאַן, קאַנסטראַקשאַן און אָפּעראַציע פון ​​ביאָפאַרמאַסוטיקאַלז GMP ריין-צימער דאַרפן שטרענגע העסקעם מיט GMP ספּעסיפיקאַציעס, אַרייַנגערעכנט די קאָנטראָל פון ריין-צימער לופט ריינקייט, טעמפּעראַטור, הומידיטי, דרוק חילוק און אנדערע פּאַראַמעטערס, ווי אויך די פאַרוואַלטונג פון פּערסאַנעל, ויסריכט, מאַטעריאַלס און וויסט אין ריין-צימער. אין דער זעלביקער צייט, אַוואַנסירטע ריין-צימער טעקנאַלאַדזשיז און ויסריכט, אַזאַ ווי העפּאַ פילטער, לופט שפּריץ, ריין באַנק, אאז"וו זענען אויך דארף צו ענשור אַז לופט קוואַליטעט און מיקראָביאַל לעוועלס אין ריין-צימער טרעפן די באדערפענישן.

דער פּלאַן פון GMP פאַרמאַסוטיקאַל ריין צימער

1. ריינע צימער דיזיין קען נישט מקיים זיין די פאקטישע באדערפענישן פון פראדוקציע. פאר נייע ריינע צימער פראיעקטן אדער גרויסע ריינע צימער רענאוואציע פראיעקטן, טענדירן אייגענטימער בכלל צו דינגען פארמאלע דיזיין אינסטיטוטן פאר דיזיין. פאר קליינע און מיטלגרויסע ריינע צימער פראיעקטן, באטראכטנדיג די קאסטן, וועט דער אייגענטימער געווענליך אונטערשרייבן א קאנטראקט מיט אן אינזשעניריע פירמע, און די אינזשעניריע פירמע וועט זיין פאראנטווארטליך פאר דיזיין ארבעט.

2. כדי צו פארמישן דעם צוועק פון ריינע צימער טעסטן, ריינע צימער פאָרשטעלונג טעסטן און עוואַלואַציע אַרבעט איז אַ זייער נייטיק שריט צו מעסטן צי די פּלאַן רעקווירעמענץ זענען באגעגנט (אַקסעפּטאַנס טעסטן) און צו ענשור די נאָרמאַל אַרבעט סטאַטוס פון די ריינע צימער (רעגולער טעסטן) ווען די ריינע צימער קאַנסטראַקשאַן איז געענדיקט. די אַקסעפּטאַנס טעסט כולל צוויי סטאַגעס: קאַמפּלישאַן קאַמישאַנינג און פולשטענדיק עוואַלואַציע פון ​​​​די ריינע צימער ס פולשטענדיק פאָרשטעלונג.

3. פראבלעמען אין ריין צימער אפעראציע

①לופט קוואַליטעט איז נישט אויף דער נאָרמאַל

② אומגלייכבארע פערסאנעל אפעראציע

③די וישאַלט פון עקוויפּמענט איז נישט אין צייט

④נישט פולשטענדיק רייניקונג

⑤ אומריכטיגע אָפּפאַל באַזייַטיקונג

⑥איינפלוס פון סביבה'דיקע פאקטארן

עס זענען עטלעכע וויכטיקע פּאַראַמעטערס צו באַצאָלן ופמערקזאַמקייט צו ווען איר פּלאַנירט GMP פאַרמאַסוטיקאַל ריין צימער.

1. לופט ריינקייט

די פראבלעם ווי אזוי ריכטיק אויסצוקלײַבן פאראמעטערס אין דער וואַרשטאַט פֿאַר קונסט-פּראָדוקטן. לויט פֿאַרשידענע קונסט-פּראָדוקטן, איז ווי אזוי ריכטיק אויסצוקלײַבן דיזײַן-פאראמעטערס אַ יסודותדיקע פראַגע אין דיזײַן. GMP שטעלט פֿאָר וויכטיקע אינדיקאַטאָרן, דאָס הייסט, לופֿט-ריינקייט לעוועלס. די פֿאָלגנדיקע טאַבעלע ווײַזט די לופֿט-ריינקייט לעוועלס ספּעציפֿיצירט אין מײַן לאַנד'ס 1998 GMP: אין דער זעלבער צײַט, האָבן WHO (וועלט-געזונטהייט-אָרגאַניזאַציע) און EU (אייראָפּעיִשע פֿאַרבאַנד) ביידע פֿאַרשידענע רעקווירעמענץ פֿאַר ריינקייט לעוועלס. די אויבנדערמאָנטע לעוועלס האָבן קלאָר אָנגעוויזן די צאָל, גרייס און צושטאַנד פֿון די פּאַרטיקלען.

מען קען זען אז די ריינקייט פון הויכע שטויב קאנצענטראציע איז נידעריג, און די ריינקייט פון נידעריגע שטויב קאנצענטראציע איז הויך. לופט ריינקייט לעוועל איז דער קערן אינדיקאטאר פארן אפשאצן א ריינע לופט סביבה. למשל, דער 300,000-לעוועל סטאנדארט קומט פון א נייער פאקאדזשינג ספעציפיקאציע ארויסגעגעבן דורך די מעדיקל ביורא. עס איז דערווייל נישט פאסיג צו ווערן גענוצט אין דעם הויפט פראדוקט פראצעס, אבער עס ארבעט גוט ווען גענוצט אין געוויסע הילפס צימערן.

2. לופט אויסטויש

די צאָל לופט-וועקסלען אין אַן אַלגעמיינער לופטקילונג סיסטעם איז בלויז 8 ביז 10 מאָל פּער שעה, בשעת די צאָל לופט-וועקסלען אין אַן אינדוסטריעלן ריין-צימער איז 12 מאָל אויפן נידעריגסטן לעוועל און עטלעכע הונדערט מאָל אויפן העכסטן לעוועל. קלאָר, דער אונטערשייד אין דער צאָל לופט-וועקסלען פאַראורזאַכט לופט-וואָלומען - אַ ריזיקן אונטערשייד אין ענערגיע-פאַרברויך. ביים פּלאַן, באַזירט אויף גענויער פּאַזיציאָנירונג פון ריינקייט, מוז מען זיכער מאַכן גענוג לופט-וועקסל צייטן. אַנדערש וועלן די אָפּעראַציע רעזולטאַטן נישט זיין אויף דער סטאַנדאַרט, די אַנטי-אינטערפערענץ פיייקייט פון דעם ריין-צימער וועט זיין שוואַך, די זיך-רייניקונג קאַפּאַציטעט וועט אַקאָרדינגלי ווערן לענגער, און אַ סעריע פּראָבלעמען וועלן איבערוואָגן די געווינסן.

3. סטאַטישע דרוק חילוק

עס זענען דא א סעריע באדערפענישן, ווי צום ביישפּיל די דיסטאַנץ צווישן ריינע צימערן פון פאַרשידענע לעוועלס און נישט-ריינע צימערן קען נישט זיין ווייניקער ווי 5Pa, און די דיסטאַנץ צווישן ריינע צימערן און אינדרויסן קען נישט זיין ווייניקער ווי 10Pa. די מעטאָדע צו קאָנטראָלירן דעם סטאַטישן דרוק אונטערשייד איז דער הויפּט צו צושטעלן אַ געוויסן פּאָזיטיוון דרוק לופט באַנד. די פּאָזיטיוון דרוק דעוויסעס וואָס ווערן אָפט געניצט אין פּלאַן זענען רעזידועל דרוק ווענטילן, דיפערענציעל דרוק עלעקטרישע לופט באַנד רעגולאַטאָרן און לופט דאַמפּינג שיכטן אינסטאַלירט ביי די צוריקקער לופט אַוטלעץ. אין די לעצטע יאָרן, די מעטאָדע פון ​​נישט אינסטאַלירן אַ פּאָזיטיוון דרוק מיטל, אָבער מאַכן די צושטעל לופט באַנד גרעסער ווי די צוריקקער לופט באַנד און אויספּוסט לופט באַנד בעת די ערשטע קאַמישאַנינג איז אָפט געניצט אין דעם פּלאַן, און די קאָראַספּאַנדינג אָטאַמאַטיק קאָנטראָל סיסטעם קען אויך דערגרייכן די זעלבע ווירקונג.

4. לופטפלוס ארגאניזאציע

די לופט שטראָם אָרגאַניזאַציע מוסטער פון אַ ריין צימער איז אַ שליסל פאַקטאָר אין ענשורינג די ריינקייט מדרגה. די לופט שטראָם אָרגאַניזאַציע פאָרעם אָפט אנגענומען אין קראַנט פּלאַן איז באשלאסן באזירט אויף די ריינקייט מדרגה. למשל, קלאַס 300,000 ריין צימער אָפט נוצן שפּיץ-פיד און שפּיץ-צוריקקער לופט שטראָם, קלאַס 100000 און קלאַס 10000 ריין צימער פּלאַן יוזשאַוואַלי נוצן אַן אויבערשטער-זייַט לופט שטראָם און נידעריקער-זייַט צוריקקער לופט שטראָם, און העכער-מדרגה ריין רומז נוצן האָריזאָנטאַל אָדער ווערטיקאַל יונידירעקשאַנאַל לויפן.

5. טעמפּעראַטור און הומידיטי

אין צוגאב צו ספעציעלע טעכנאָלאָגיע, פֿון דער פּערספּעקטיוו פֿון הייצונג, ווענטילאַציע און לופֿטקילונג, האַלט עס דער עיקר דעם אָפּעראַטאָר'ס קאָמפֿאָרט, דאָס הייסט, פּאַסיקע טעמפּעראַטור און פֿײַכטקייט. אין דערצו, זענען דאָ עטלעכע אינדיקאַטאָרן וואָס זאָלן צוציען אונדזער אויפֿמערקזאַמקייט, ווי צום בייַשפּיל די ווינט-געשווינדיקייט פֿון דער טויער-רער, ראַש, ווינט-געשווינדיקייט פֿון דער טויער-רער, ראַש, באַלויכטונג, און די פּראָפּאָרציע פֿון פֿרישע לופֿט באַנד, אאַז"וו. די אַספּעקטן קען מען נישט איגנאָרירן אין דעם פּלאַן.

ביאָפאַרמאַסוטיקאַל ריין צימער פּלאַן

ביאלאגישע ריינע צימערן ווערן הויפטזעכליך צעטיילט אין צוויי קאטעגאריעס; אלגעמיינע ביאלאגישע ריינע צימערן און ביאלאגישע זיכערהייט ריינע צימערן. HVAC אינזשעניריע דיזיינערס זענען געווענליך אויסגעשטעלט צו דער ערשטער, וואס קאנטראלירט הויפטזעכליך די פארפעסטיקונג פון אפעראטארן דורך לעבעדיגע טיילכלעך. צו א געוויסן גראד, איז עס אן אינדוסטריעלער ריינע צימער וואס לייגט צו סטעריליזאציע פראצעסן. פאר אינדוסטריעלע ריינע צימערן, אין פראפעסיאנעלן דיזיין פון HVAC סיסטעמען, איז א וויכטיגער מיטל פון קאנטראלירן דעם ריינקייט לעוועל דורך פילטראציע און פאזיטיוון דרוק. פאר ביאלאגישע ריינע צימערן, אין צוגאב צו ניצן די זעלבע מעטאדן ווי אינדוסטריעלע ריינע צימערן, איז עס אויך נויטיג צו באטראכטן דעם ביאלאגישן זיכערהייט אספעקט. מאנchmal איז עס נויטיג צו ניצן נעגאטיווער דרוק צו פארמיידן פראדוקטן פון פארפעסטיקונג די סביבה.